登记概览
- 登记号
- CTR20182462
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-31
- 首次公示信息日期
- 2019-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-13；国际：2019-04-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-27；国际：2019-04-27
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-27；国际：2021-08-27
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；国际: 152 人；
- 已入组人数
- 国内: 103 人；国际: 164 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 103 人；国际: 164 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 聊城市江苏省 · 南京市浙江省 · 湖州市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 连云港市河南省 · 郑州市江西省 · 萍乡市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市内蒙古自治区 · 包头市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 温州市另有 5 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙明军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：时阳
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙卫红
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：李森林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张国新
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：刘江
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：何池义
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：吕胜祥
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李修岭
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林志辉
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹晓平
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾淑娟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：司徒伟基
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁一娟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈向荣
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘艳迪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 山西医科大学附属第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王琦
- 淮安第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：潘峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张慧
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10101 UC； v3.0
- 方案最新版本号
- v3.0
- 版本日期
- 2019-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（ BD）口服相比安慰剂在8周时诱导临床应答方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
2.改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）
3.随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月
2.改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）
3.随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月
排除标准
1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者
2. 诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
3. 溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）
2. 诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
3. 溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）
试验用药
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药8周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药8周后8-16周随机转向试验药组。
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药8周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药8周后8-16周随机转向试验药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第8周时获得临床应答的受试者百分比，定义为改良的9分制Mayo评分相比基线至少降低2分以及至少降低30%，同时便血子项评分至少降低1分或便血子项绝对评分为0或1分。评价时间：服药8周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 获得临床缓解（根据第8周时的改良的9分制Mayo评分，其中排便次数子项评分≤1分，便血评分为0分，内镜子项评分≤1分）的受试者百分比评价时间：服药8周时指标类型：有效性指标
- 第8周时获得临床缓解（根据Mayo总评分为≤2分且并无单个子项评分超过1分以及便血子项评分为0分）的受试者百分比评价时间：服药8周时指标类型：有效性指标
- 第8周时获得内镜下缓解（粘膜愈合，定义为Mayo内镜子项评分≤1分）的受试者百分比评价时间：服药8周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-11-28
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-01-04
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2019-06-20
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-07-19
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-09-17
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 27AUG2021NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182462
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张慧
- 首次公示信息日期
- 2019-01-11
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182462
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
- 试验通俗题目
- 在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性
- 试验方案编号
- RSJ10101 UC； v3.0
- 方案最新版本号
- v3.0
- 版本日期
- 2019-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示