盐酸左氧氟沙星片生物等效性临床试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.中国健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可，比例适当；
3.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类、氟喹诺酮类药物有明确过敏史，或已知对左氧氟沙星或其任一组分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁等）过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查、胸片检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
5. 吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
6. 试验前3个月内每日烟吸食量大于等于5支或小于5支但受试者不能保证在试验前（-1天）至试验结束禁烟者；
7. 试验前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
10. 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
12. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
13. 试验期间受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授（受）孕者，以及计划在试验结束后6个月内捐精（捐卵）者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15. 筛选前3个月内接种疫苗者；
16. 有晕针史或晕血史或采血困难者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。