登记概览
- 登记号
- CTR20182464
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-29
- 首次公示信息日期
- 2019-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-14；国际：2019-03-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-31；国际：2019-05-31
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-31；国际：2021-12-31
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 110 人；国际: 112 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 110 人；国际: 112 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海浙江 · 杭州湖北 · 武汉山东 · 济南吉林 · 长春江苏 · 扬州江苏 · 无锡江苏 · 南京江苏 · 湖州江苏 · 常州安徽 · 芜湖河南 · 郑州江西 · 萍乡北京市 · 北京福建 · 福州江西 · 南昌广东 · 深圳安徽 · 蚌埠天津市 · 天津另有 3 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈旻湖
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘菲
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：曹倩
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李延青
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁一娟
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟捷
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘思德
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：时阳
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杜弈奇
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高翔
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：沙卫红
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：丁岩冰
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：占强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张国新
- 湖州市中心医院中国 · 江苏 · 湖州 · 研究者：刘江
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：王玫
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：何池义
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李修岭
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：李兴
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：冉志华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁士刚
- 福建省立医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林志辉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈幼祥
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹晓平
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张振玉
- 香港大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：司徒伟基
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：王启之
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈洪
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛文松
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘艳迪
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张燕
- 山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王俊平
- 山西医科大学附属第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王琦
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘小伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭戈
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 郭戈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科园区祥科路298号2楼203
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10201 CD；v3.0
- 方案最新版本号
- RSJ10201 CD; v3.1
- 版本日期
- 2020-10-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限
2.随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者
3.目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分
2.随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者
3.目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分
排除标准
1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者
2. 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者
3. 诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）
2. 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者
3. 诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）
试验用药
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
中文通用名：SHR0302：
用法用量：4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。
中文通用名：SHR0302模拟片
用法用量：安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比，临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI） 评分<150 分。评价时间：服药12周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时达到临床缓解 （CDAI 评分<150 分）的受试者百分比评价时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时指标类型：有效性指标
- 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 CDAI 评分相 比基线的变化评价时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时指标类型：有效性指标
- 第 12 周时达到内镜缓解的受试者百分比，内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分 任一肠段（SES-CD）≤4 分且“溃疡面”子项评分≤1 分评价时间：第 12 周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-12-03
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-01-04
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-01-21
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2019-06-20
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-07-19
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-09-17
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-01-21
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-04-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182464
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭戈
- 首次公示信息日期
- 2019-01-14
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182464
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
- 试验通俗题目
- 在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
- 试验方案编号
- RSJ10201 CD；v3.0
- 方案最新版本号
- RSJ10201 CD; v3.1
- 版本日期
- 2020-10-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示