丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体生物等效性研究

1.同意参加本研究并签署知情同意书者；
2.年龄≥18岁的健康男性或女性志愿者；
3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；
4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

1.筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-99次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
2. 实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（女性受试者）、尿药筛查]、12-导联心电图等异常有临床意义，研究者认为不可以入组；
3. 患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者；
4. 有脂质代谢缺陷患者，如：病理性高脂血症、脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；
5. 患有重度主动脉狭窄或心力衰竭、反射性心动过速等疾病史者；
6. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
7. 对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者；
8. 有药物滥用史或药物依赖史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
9. 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
10. 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
11. 研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12. 研究首次给药前3个月曾献血或大量出血（＞200ml）者或参加过任何临床试验者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
13. 哺乳期妇女，具有生育能力的男性（或其伴侣）或女性不愿在签署知情同意书后至试验结束3月内采取有效避孕措施，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14. 研究首次给药前1个月内使用任何处方药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药；
15. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者；
16. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋抗体阳性，或艾滋病抗体阳性者；
17. 妊娠检查阳性者（女性受试者）；
18. 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
19. 不能遵守统一饮食者；
20. 不能耐受动静脉穿刺采血者；
21. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
22. 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
23. 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；或剧烈运动者；
24. 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
25. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。