溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CTR20182475）

登记概览

登记号: CTR20182475
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东司邦得制药有限公司

完整专业题目

溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-01-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 赤峰市河南省 · 洛阳市湖南省 · 益阳市

包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：白涛
内蒙古赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张素云
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马耀增
益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：蔡光辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘钢
申请人名称: 山东司邦得制药有限公司
联系人姓名: 刘钢
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省济南市章丘区龙山镇龙湖路东3688号
联系人邮编: 250216

主要研究者信息

姓名: 白涛，学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: 无
邮政地址: 内蒙古包头市东河区环城路61号
邮编: 014040
单位名称: 包头市中心医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HJG-RJM-SBD;V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照，评价溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.符合压疮的诊断标准；
3.住院或门诊患者；
4.压疮分期为II期或III期；
5.创面总面积小于100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面；
6.自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对溶菌酶乳膏及其辅料过敏者，或已知对鸡蛋清过敏者；
2. 肝病活动期或肝功能异常(ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上)者；
3. 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者；
4. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
5. 恶性肿瘤患者；
6. 糖尿病患者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
8. 筛选时病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
10. 研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验用药

中文通用名：溶菌酶乳膏：

用法用量：剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。

对照用药

中文通用名：溶菌酶乳膏模拟剂

用法用量：剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏模拟剂涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗8周内创面完全愈合率。评价时间：0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

治疗4周内创面完全愈合率；评价时间：0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天指标类型：有效性指标
创面完全愈合时间；评价时间：0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天指标类型：有效性指标
治疗4周末、8周末创面PUSH评分较基线的变化。评价时间：0天、4周±1天、8周±2天指标类型：有效性指标
(1)12导联心电图； (2)体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸； (3)实验室检查； (4)不良事件和严重不良事件。评价时间：-7-0天、0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

包头市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182475
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘钢
首次公示信息日期: 2019-01-09
申请人名称: 山东司邦得制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20182475
药物名称: 溶菌酶乳膏
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于压疮
试验专业题目: 溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目: 溶菌酶乳膏临床试验
试验方案编号: HJG-RJM-SBD;V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

溶菌酶乳膏临床试验

中文通用名：溶菌酶乳膏：

中文通用名：溶菌酶乳膏模拟剂