登记概览
- 登记号
- CTR20182477
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京金本草中药科技发展有限公司 通化金恺威药业有限公司
完整专业题目
阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈燕方
- 申请人名称
- 北京金本草中药科技发展有限公司 通化金恺威药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈燕方
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区西二旗西路2号院领秀新硅谷A区4号楼102
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AKNB_I_1；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.性别：男女比例约1:1
3.年龄：18-45岁
4.体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2
5.经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
6.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
7.自愿参与并签署知情同意书者
2.性别：男女比例约1:1
3.年龄：18-45岁
4.体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2
5.经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者
6.育龄期妇女必须有有效的避孕措施
7.自愿参与并签署知情同意书者
排除标准
1.有药物、食物或其他物质过敏史者
2. 3个月内参加过其它医学试验者
3. 3个月内献血或作为受试者被采样者
4. 近2周内曾应用各种药物者（包括中药
5. 哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
6. 烟酒嗜好及药物滥用者
7. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者
8. 有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
9. 对药物的依从性差者
10. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
11. 残疾者
2. 3个月内参加过其它医学试验者
3. 3个月内献血或作为受试者被采样者
4. 近2周内曾应用各种药物者（包括中药
5. 哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性
6. 烟酒嗜好及药物滥用者
7. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者
8. 有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者
9. 对药物的依从性差者
10. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者
11. 残疾者
试验用药
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药4丸（相当于阿卡宁B 20mg）。
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药10丸（相当于阿卡宁B 50mg）。
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 100mg）。
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 150mg）。
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 200mg）。
中文通用名：阿卡宁B滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 250mg）。
对照用药
中文通用名：安慰剂滴丸
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
中文通用名：安慰剂滴丸
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
中文通用名：安慰剂滴丸
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
中文通用名：安慰剂滴丸
用法用量：滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 0mg）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的安全性和耐受性评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的药代动力学指标评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182477
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈燕方
- 首次公示信息日期
- 2019-01-29
- 申请人名称
- 北京金本草中药科技发展有限公司/通化金恺威药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182477
- 药物名称
- 阿卡宁B滴丸 曾用名:AKJ-1滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎
- 试验专业题目
- 阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究
- 试验方案编号
- AKNB_I_1；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示