重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验

1.9-45 岁健康女性；
2.9-17 岁志愿者能提供本人及其监护人法定身份证明；
3.18-45 岁志愿者能提供本人法定身份证明；
4.18-45 岁志愿者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
5.育龄女性志愿者同意在7 个月内无怀孕计划且研究期间采取有效避孕措施（安全期 避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；
6.9-17 岁女性志愿者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且志愿者和监护人共同签 署知情同意书。

1.志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史；
2. 志愿者已接种过已上市HPV 疫苗或参与过HPV 疫苗临床研究；
3. 志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）；
4. 接种部位皮肤异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）；
5. 志愿者有疫苗或疫苗成份（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，对疫 苗有严重的副反应史；
6. 志愿者有癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
7. 志愿者免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴 瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
8. 志愿者有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤病史；
9. 志愿者无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10. 志愿者经过医生诊断凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍；
11. 志愿者近3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
12. 志愿者接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
13. 志愿者接种疫苗前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14. 志愿者接种疫苗前发热，腋下体温>37.0℃；
15. 志愿者处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）；
16. 志愿者有高血压病病史，18-45 岁体检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞ 90mmHg，9-12 岁体检为收缩压>120mmHg 和/或舒张压＞80mmhg，13-17 岁体 检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg；
17. 志愿者的实验室检测指标异常[如任意一项检测指标达到《预防用疫苗临床试验 不良事件分级标准指导原则》（征求意见稿）规定的1、2、3、4 级范围，则 不能入组；如任意一项检测指标未达到规定分级标准但也超出医院规定的检测 值正常范围，经医生判断后定为异常有临床意义，则同样不能入组]；
18. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。