单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服5mg非那雄胺片的人体生物等效性试验（CTR20182510）

登记概览

登记号: CTR20182510
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 浙江仙琚制药股份有限公司

完整适应症

1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

完整专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服5mg非那雄胺片的人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-01-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-12-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-05-21；

目标入组人数: 国内: 56 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 56 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市

中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张晓亮
申请人名称: 浙江仙琚制药股份有限公司
联系人姓名: 张晓亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼
联系人邮编: 310014

主要研究者信息

姓名: 马鹏程，大学本科
职称: 研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市蒋王庙街12号
邮编: 210042
单位名称: 中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

备案号: B201800551-02
试验方案编号: YQ-M-18-04；1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以默沙东生产的非那雄胺片(规格5mg/片)为参比制剂，浙江仙琚制药股份有限公司生产的非那雄胺片(规格5mg/片)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国男性健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：≥18周岁
2.性别：男性
3.体重指数在19.0？26.0kg/m2(含边界值)
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
5.无药物(包括但不限于非那雄胺及非那雄胺片赋型剂中任何组份等)过敏史
6.经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.常见毒品检查符合要求
9.病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
10.自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者
2. 筛选前2周内使用过任何药物
3. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
4. 有吸毒史或/和药物滥用史者
5. 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；
6. 3个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
7. 筛选前1个月内，参加过其他临床试验者
8. 有吞咽困难
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
10. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
11. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果判断)

试验用药

中文通用名：非那雄胺片：

用法用量：推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量：
对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9ml/min)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量：
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。

对照用药

中文通用名：非那雄胺片

终点指标

主要终点1 项，展开查看

，以非那雄胺片的药动学参数作为评价指标，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行评价。评价受试者在空腹及餐后条件下口服受试和参比制剂后，主要药代动力学参数即血浆中非那雄胺的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax是否符合等效标准。评价时间：36小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG进行安全性评价评价时间：36小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2018-12-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182510
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张晓亮
首次公示信息日期: 2019-01-04
申请人名称: 浙江仙琚制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20182510
药物名称: 非那雄胺片曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: B201800551-02
适应症: 1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验专业题目: 单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服5mg非那雄胺片的人体生物等效性试验
试验通俗题目: 空腹及餐后口服5mg非那雄胺片人体生物等效性试验
试验方案编号: YQ-M-18-04；1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

空腹及餐后口服5mg非那雄胺片人体生物等效性试验

中文通用名：非那雄胺片：

中文通用名：非那雄胺片