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CTR20182515 快照：已完成 III期

在慢性咳嗽成年受试者中的MK-7264 3期研究（PN030）

研究药物
MK-7264
适应症
治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-01-08
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、上海市 · 上海市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20182515
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH (Singapore Branch) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成人受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-01-11
首次公示信息日期
2019-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-17；国际：2018-03-05
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-28；国际：2018-03-20
试验完成日期
国内：2022-09-29；国际：2022-09-29
目标入组人数
国内: 195 人；国际: 1290 人；
已入组人数
国内: 161 人；国际: 1317 人；
实际入组总人数
国内: 161 人；国际: 1317 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 171 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市NSW · MaroubraNSW · SydneyWA · MurdochSA · AdelaidePerak · TaipingKuala Lumpur · Kuala LumpurPulau Pinang · George townKedah · Alor StarTauranga · TaurangaAuckland · AucklandRotorua · Rotorua另有 118 个地区
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：江山平
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：时国朝
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
  • 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王雪芬
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邓朝胜
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：孙德俊
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
  • 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
  • 中国医学大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐华平
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄克武
  • Australian Clinical Research Network澳大利亚 · NSW · Maroubra · 研究者：Arya, Mark
  • Holdsworth House Medical Practice澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Yates, Deborah
  • Trialswest澳大利亚 · WA · Murdoch · 研究者：Bremner, Peter
  • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia]澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Holmes, Mark
  • Hospital Taiping马来西亚 · Perak · Taiping · 研究者：A. Muthukumaru, Umadevi
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Wong, Chee Kuan
  • Institut Perubatan Respiratori马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Mohd Marzuki, Nurhayati
  • Hospital Pulau Pinang.马来西亚 · Pulau Pinang · George town · 研究者：Hyder Ali, Irfhan Ali
  • Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Star · 研究者：MD Kassim, Razul MD Nazri
其余 147 家登记机构展开查看完整名单
  • P3 Research Ltd.新西兰 · Tauranga · Tauranga · 研究者：Allen, Katrina
  • Southern Clinical Trials - Waitemata新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Smith, Susan
  • Middlemore Clinical Trials新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Wong, Conroy
  • Lakeland Clinical Trials新西兰 · Rotorua · Rotorua · 研究者：Williams, Michael
  • MediTrial s.r.o捷克共和国 · Jindrichuv Hradec III · Jindrichuv Hradec III · 研究者：Kopecka, Daniela
  • Nemocnice Tabor a.s.捷克共和国 · Tabor · Tabor · 研究者：Klenha, Kamil
  • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci捷克共和国 · Karlovy Vary · Karlovy Vary · 研究者：Zindr, Vladimir
  • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.捷克共和国 · Brandys nad Labem · Brandys nad Labem · 研究者：Cierna Peterova, Ivana
  • Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Nordestgaard, Boerge
  • Atemwegszentrum Neukoeln德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Gebhardt, Rainer
  • Pneumologicum im Suedstadtforum德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Hoffmann, Martin
  • Gemeinschaftspraxis Zentrum德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Kardos, Peter
  • Pneumologenzentrum德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Deckelmann, Regina
  • PneumoConsult Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Toepfer, Volker
  • Aerztezentrum Axel Springer Passage德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Temme, Hilke
  • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH德国 · Neu · Isenburg -Neu-Isenburg · 研究者：Ballenberger, Sabine
  • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · Balassagyarmat · Balassagyarmat · 研究者：Gomori, Katalin
  • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Papp, Marta
  • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft匈牙利 · Puspokladany · Puspokladany · 研究者：Kosztyu, Nelli
  • CRU Hungary KFT匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Molnar, Lajos
  • Erzsebet Gondozohaz匈牙利 · Godollo · Godollo · 研究者：Mucsi, Janos
  • Synexus Magyarorszag Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Patai, Valentina
  • Synexus Magyarorszag Kft.匈牙利 · Gyula · Gyula · 研究者：Lobone Szaloky, Gyongyver
  • Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Fink, Gershon
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Fontana, Giovanni
  • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Kazek, Daria
  • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII波兰 · lubelskie · Lublin · 研究者：Krupa-Borek, Izabella
  • Centrum Medyczne Pratia Warszawa波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Bednarek, Michal
  • Lubelskie Centrum Diagnostyczne波兰 · Swidnik · Swidnik · 研究者：Gora Florek, Anna
  • Ostrowieckie Centrum Medyczne波兰 · Ostrowiec Swietokrzyski · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Olech-Cudzik, Anna
  • Centrum Medyczne Pratia Katowice波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Placzek, Szymon
  • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Mroz, Robert
  • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Pulka, Grazyna
  • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Sitek-Ziolkowska, Karina
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kuna, Piotr
  • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie波兰 · Zawadzkie · Zawadzkie · 研究者：Dymek, Andrzej
  • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Golinski, Lukasz
  • UCT Lung Institute - Bateman南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：van Zyl-Smit, Richard
  • Rochester Place Medical Centre南非 · Gauteng · Morningside · 研究者：Smith, Clifford
  • Iatros International南非 · Bloemfontein · Brandwag · 研究者：Fourie, Nyda
  • Jongaie Research南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Musungaie, Dany
  • Mount Edgecombe Hospital南非 · Kwazulu Natal · Mount Edgecombe · 研究者：Lalloo, Umesh
  • Dr N K Gounden Mediclinic南非 · Kwazulu Natal · Shallcross · 研究者：Gounden, Neyaseelan
  • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Aydin, Omur
  • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Sayiner, Abdullah
  • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast.土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Aktogu Ozkan, Serir
  • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi土耳其 · Istambul · Istambul · 研究者：Arinc, Sibel
  • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastal klari ABD土耳其 · Istambul · Istambul · 研究者：Erkan Krause, Feiza
  • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Hanta, Ismail
  • Celal Bayar University Faculty of Medicine土耳其 · Manisa · Manisa · 研究者：Yorgancioglu, Ayse
  • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Hatipoglu, Osman
  • Uludag Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Gorukle · Bursa · 研究者：Ediger, Dane
  • Wythenshawe Hospital英国 · Greater Manchester (England) · Manchester · 研究者：Smith, Jaclyn
  • Kings College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Birring, Surinder
  • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital英国 · East Yorkshire · Cottingham · 研究者：Morice, Alyn
  • Belfast City Hospital英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：McGarvey, Lorcan
  • North Tyneside General Hospital英国 · Tyne & Wear · North Shields · 研究者：Mackay, Laura
  • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre英国 · Northamptonshire · Corby · 研究者：Sarmiento, Rex
  • West Walk Surgery英国 · Yate · Yate · 研究者：Davies, Sam
  • Rothwell Medical Centre英国 · Rothwell · Rothwell · 研究者：Myhill, Timothy
  • Medinova South London Dedicated Research Centre英国 · Kent · Sidcup · 研究者：Sukumaran, Usha
  • Medinova East London Dedicated Research Centre英国 · Essex · Romford · 研究者：Chhokar, Balgit
  • Medinova North London Dedicated Research Centre英国 · Middlesex · Northwood · 研究者：Beboso, Ronnie
  • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre英国 · Warwickshire · Kenilworth · 研究者：Oyesile, Babatunde
  • Synexus Manchester Clinical Research Centre英国 · Greater Manchester (England) · Manchester · 研究者：Gowda, Madhu
  • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd英国 · Edgbaston · Birmingham · 研究者：Poterajlo, Anton
  • Synexus Merseyside Clinical Research Centre英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Eyre, Susannah
  • Synexus Scotland Clinical Research Centre英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Johnstone, Craig
  • Chernihiv City hospital N2乌克兰 · Chernihiv · Chernihiv · 研究者：Borovyk, Valentyna
  • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Donets, Dmytro
  • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology & Pulmonology乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Gavrysiuk, Volodymyr
  • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3乌克兰 · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者：Ilashchuk, Tetiana
  • Poltava City Clinical Hospital 1乌克兰 · Poltava · Poltava · 研究者：Kaydashev, Igor
  • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9乌克兰 · Zaporizhzhia · Zaporizhzhia · 研究者：Kulbachuk, Oleksandr
  • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Melnyk, Vasyl
  • Vinnytsia？Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Stanislavchuk, Mykola
  • Zhytomyr Central City Hospital #1乌克兰 · Zhytomyr · Zhytomyr · 研究者：Vyshnyvetskyy, Ivan
  • Volyn Regional Clinical Hospital乌克兰 · Lutsk · Lutsk · 研究者：Yakovenko, Oleg
  • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology & Pulmonology乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Yashina, Liudmyla
  • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Gogunska, Inna
  • Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Forero, Julio
  • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Campo, Felipe
  • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Vanegas, Ana
  • MedPlus Medicina Prepagada S.A.哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Serrano, Francisco
  • Fundacion Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Martinez, William
  • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Salgado, Carlos
  • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares.哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Lizarazo, Diego
  • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Rodriguez Reyes, Fredy
  • Neumo Investigaciones SAS哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Cardona Arango, Guido
  • Instituto Neumologico del Oriente S.A.哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Vargas, Leslie
  • Celan SA危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Contreras, Edgar
  • Clinica Medica Especializada en Neumologia危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Espana Morales, Esau
  • Clinipharm危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Cabrera Juarez, Hector
  • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Flores, Jose
  • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Guerra Mejia, Jeremias
  • Clinica Internacional秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Guerreros, Alfredo
  • Clinica Ricardo Palma秘鲁 · Lima · San Isidro · 研究者：Morello, Enrique
  • Asociacion Civil por la Salud秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Velasquez A., Nancy
  • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru]秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Salazar Ore, Danilo
  • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco秘鲁 · Cusco · Cusco · 研究者：Rodriguez Ch., Fernando
  • Recherche GCP Research加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Mazza, Giuseppe
  • CIC Mauricie Inc.加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者：Houle, Pierre-Alain
  • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Gagnon, Remi
  • Hamilton Medical Research Group加拿大 · QN · Hamilton · 研究者：Tytus, Richard
  • Q & T Research Sherbrooke Inc.加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Gauthier, Jean-Sebastien
  • Diex Recherche Victoriaville Inc.加拿大 · QC · Victoriaville · 研究者：Bellavance, Ethel
  • Diex Recherche Quebec Inc加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Frechette, Andre
  • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL加拿大 · QC · St-Charles-Borromee · 研究者：Pek, Bonavuth
  • AAPRI Clinical Research Institute美国 · RI · Warwick · 研究者：Zwetchkenbaum, John
  • Mayo Clinic - Rochester美国 · MN · Rochester · 研究者：Iyer, Vivek
  • Atlantic Research Center LLC美国 · NJ · Ocean · 研究者：Sher, Ellen
  • Multicare Health System美国 · WA · Tacoma · 研究者：Ryan, Stephen
  • Bethesda Allergy Asthma & Research Center LLC美国 · MD · Bethesda · 研究者：Raphael, Gordon
  • Phoenix Medical Group美国 · AZ · Peoria · 研究者：Orr, Robert
  • CHI Health Creighton University Medical Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Morrow, Lee
  • Allergy Associates Research Center美国 · OR · Portland · 研究者：Montanaro, Anthony
  • Pulmonix LLC美国 · NC · Greensboro · 研究者：McQuaid, Douglas
  • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA美国 · GA · Stockbridge · 研究者：Mccafferty, Frank
  • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC美国 · MI · Ypsilanti · 研究者：Leflein, Jeffrey
  • Albuquerque Clinical Trials美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Kim, Ellen
  • Minnesota Lung Center美国 · MN · Woodbury · 研究者：Wright, Patrick
  • Allergic Disease & Asthma Center Research PA美国 · SC · Greenville · 研究者：Kao, Neil
  • Lowcountry Lung & Critical Care, PA美国 · SC · Charleston · 研究者：Kaelin, Thomas
  • Clinical Research Consortium美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Jacobs, Michael
  • Wake Research Associates, LLC美国 · NC · Raleigh · 研究者：Harper, Wayne
  • Pulmonary Associates, PA美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Gotfried, Mark
  • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center美国 · CA · San Jose · 研究者：Goldsobel, Alan
  • University of Missouri ENT & Allergy Center美国 · MO · Columbia · 研究者：Franzese, Christine
  • The Lung Research Center美国 · MO · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
  • Lenus Research & Medical Group Llc美国 · FL · Sweetwater · 研究者：Elosegui, Ana
  • Bellingham Asthma & Allergy美国 · WA · Bellingham · 研究者：Elkayam, David
  • Clinical Research of Rock Hill美国 · SC · Rock Hill · 研究者：Denenberg, Michael
  • Clinical Research Partners, LLC.美国 · VA · Richmond · 研究者：Daniel, Jerome
  • Remington-Davis, Inc.美国 · OH · Columbus · 研究者：Cordasco, Edward
  • Clinical Research Consortium美国 · AZ · Tempe · 研究者：anderson, corey
  • Healthcare Research Network LLC美国 · IL · Flossmoor · 研究者：Campbell, Charles
  • Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Hudes, Golda
  • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC美国 · OR · Medford · 研究者：Kerwin, Edward
  • Rush University Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者：Moy, James
  • Paul A. Shapero, MD美国 · ME · Bangor · 研究者：Shapero, Paul
  • Abraham Research, PLLC美国 · KY · Ft. Mitchell · 研究者：Villareal, Manuel
  • Minnesota Lung Center美国 · MN · Edina · 研究者：Grullon, Kevin
  • 浙江省新华医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱晓莉
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱忠民

申请人与登记联系人

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申请人联系人
周明月
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH (Singapore Branch) 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
周明月
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园2期A幢
联系人邮编
200233

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
钟南山
学位
理学博士
职称
中国工程院院士
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号
邮编
510120
单位名称
广州医科大学附属第一医院

主要研究者 2

姓名
赖克方
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路107号
邮编
510120
单位名称
广州医科大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20182514,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
PN030；03
方案最新版本号
06
版本日期
2021-01-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的：评价MK-7264：在降低24小时内测得的咳嗽频率方面的疗效；安全性和耐受性。次要目的：评价MK-7264：在降低24小时内清醒期咳嗽频率方面的疗效；在咳嗽特定生活质量方面显示临床显著改善的能力；在24小时内每小时咳嗽次数相对于基线出现临床显著降低的受试者比例方面的疗效；在改善自我评定的咳嗽严重程度方面的疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.胸部影像学检查或胸部计算机断层扫描（筛选/访视1前5年内且慢性咳嗽开始后）未显示任何主要研究者或助理研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病（注：助理研究者必须是医生）。
2.慢性咳嗽>1年，被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。
3.筛选和基线访视时咳嗽严重程度VAS得分≥40 mm。
4.受试者在知情同意时为年龄至少18岁的女性和男性。
5.如果女性受试者未怀孕（附录5）、未哺乳，且至少满足以下条件之一，则有资格参与： a.) 根据附录5的定义不是有生育能力的女性（WOCBP），或 b.) 同意从签署知情同意书至研究治疗末次给药后至少14天内遵守附录5中避孕指导的WOCBP。
6.受试者（适用情况下或为其合法代表）提供对研究的书面知情同意。受试者还可提供对未来生物医学研究的同意。然而，受试者可仅参与主要研究，而不参与未来生物医学研究。
7.受试者愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力（包括使用数码咳嗽记录设备以及完成咳嗽严重程度VAS、CSD、LCQ和其他方案问卷），使研究者/有资质的指定人员满意
排除标准
1.目前吸烟。
2. 在筛选/访视1前12个月内戒烟。
3. 年消耗量超过20包-年吸烟史的既往吸烟者。
4. 1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值<60%（如果研究者确认肺活量测定是在受试者临床情况稳定时进行的，例如，并非在上呼吸道感染期间进行，则可接受在过去一年内进行的肺活量测定）。
5. 筛选/访视1前4周内上下呼吸道感染史或近期肺部状态临床显著变化。
6. 慢性支气管炎史，定义为每天产生临床显著数量的痰液（超过约1汤匙痰液）的咳嗽，持续至少连续3个月，且至少连续2年出现这一状况。
7. 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂或在筛选/访视1前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂。
8. 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30 mL/min/1.73m2且<50 mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定（定义为血清肌酐与筛选/访视1前至少6个月获得的值相比增加≥50%）
9. 签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
10. 签署知情同意时是娱乐性或非法药物使用者，或近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史。
11. 筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg。
12. 对磺胺类抗生素或其他含磺胺类的药物有过敏反应史或皮肤不良药物反应（伴或不伴全身性症状）史。
13. 已知对MK-7264或其辅料过敏/敏感或有禁忌症（注：关于MK-7264辅料的详细信息，参见IB）。
14. MK-7264首次给药前8周内献血或失血≥1个单位（约300 mL）。
15. 访视1时尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验呈阳性或无法确认为阴性，则要求其进行血清妊娠试验。
16. 需要接受不符合方案第6.5节规定的合并治疗。
17. 曾接受MK-7264治疗。
18. 目前正参与或在参与当前研究前30天内曾参与研究性化合物或器械的干预性临床研究。
19. 筛选时存在显著异常的实验室检测（参见第8.3.6节和第8.3.7节），包括： a. 碱性磷酸酯酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）>正常上限的200%，或胆红素>正常上限的150%。 b. 血红蛋白<10 gm/dL，白细胞计数（WBC）<2500 mm3（<2.5×103/μL），中性粒细胞计数<1500 mm3（<1.5×103/μL），血小板计数<100×103/mm3（<100×103/μL）。 对于上文列出的所有实验室评估，在被认定为筛选失败之前，研究者可酌情决定进行1次重复测量。
20. 曾经或当前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何病况、治疗、实验室异常，或可能增大与研究参与或研究治疗给药相关的风险或干扰研究结果解读的任何情况。
21. 是直接参与这项试验的研究中心或申办方工作人员或是其直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姊妹或子女）

试验用药

中文通用名：MK-7264：

用法用量：片剂;规格15mg;口服，每天两次，每次15mg；用药时程：连续用药共计52周。低剂量组。

中文通用名：MK-7264：

用法用量：片剂;规格45mg;口服，每天两次，每次45mg；用药时程：连续用药共计52周。高剂量组。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：15mg;片剂，每天两次。用药时程：连续用药共计52周。

中文通用名：安慰剂

用法用量：45mg;片剂，每天两次。用药时程：连续用药共计52周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 第24周时24小时内每小时咳嗽次数评价时间：24周指标类型：有效性指标
  2. 发生AE的受试者人数；因AE中止研究治疗的受试者人数评价时间：24周和52周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 第24周清醒期每小时咳嗽次数；第24周时LCQ总得分相对于基线升高≥1.3分的受试者比例；第24周时24小时内每小时咳嗽次数相对于基线降低≥30%的受试者比例；第24周时平均周咳嗽严重程度日志（CSD）总得分相对于基线降低≥1.3分的受试者比例；第24周时平均周CSD总得分相对于基线降低≥2.7分的受试者比例；第24周时咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）得分相对于基线降低≥30 mm的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-02-18
  • 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 · 2021-07-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NANA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20182515
试验状态
已完成
申请人联系人
周明月
首次公示信息日期
2019-01-08
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD International GmbH (Singapore Branch)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20182515
相关登记号
CTR20182514,
药物名称
MK-7264 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽
试验专业题目
一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成人受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性III期研究
试验通俗题目
在慢性咳嗽成年受试者中的MK-7264 3期研究（PN030）
试验方案编号
PN030；03
方案最新版本号
06
版本日期
2021-01-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示