登记概览
- 登记号
- CTR20182517
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
完整专业题目
注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚孟英；张晓坚
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王凯；张伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚孟英；医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张晓坚；学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王凯；学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市纬五路7号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省人民医院
主要研究者 4
- 姓名
- 张伟；药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市纬五路7号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132706;CTR20140327;CTR20140326;CTR20182112;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XWLSTN-PK-P；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究申办方研制的注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）患者中给药达到稳态时的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~75岁，性别不限。
2.符合SIRS诊断标准。
3.符合ALI诊断标准。
4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法得到呼吸系统顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.受试者或其代理人签署知情同意书。
2.符合SIRS诊断标准。
3.符合ALI诊断标准。
4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法得到呼吸系统顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
1.含肺在内的4个或4个以上的多器官损伤患者。
2. 根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。
3. 烧伤、肺部外伤引起的ALI。
4. 肌酐清除率< 50 ml/min的患者。
5. AST或ALT > 1.5倍正常值上限的患者。
6. 伴有影响呼吸功能的慢性呼吸系统疾病的患者，如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等。
7. 自主呼吸功能受损的患者，如脊髓损伤、肌肉萎缩性侧索硬化症、重症肌无力等。
8. 中枢神经系统损伤的患者，如颅内出血、脑挫伤、脑水肿等。
9. 骨髓移植患者。
10. 肺移植患者。
11. 中性粒细胞减少症患者。
12. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
13. 无法控制原发疾病的患者。
14. 有明确的药物过敏史。
15. 有精神系统疾病史者。
16. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
17. 吸毒者或酒精依赖者。
18. 其他研究者认为不适合入组的患者。
2. 根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。
3. 烧伤、肺部外伤引起的ALI。
4. 肌酐清除率< 50 ml/min的患者。
5. AST或ALT > 1.5倍正常值上限的患者。
6. 伴有影响呼吸功能的慢性呼吸系统疾病的患者，如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等。
7. 自主呼吸功能受损的患者，如脊髓损伤、肌肉萎缩性侧索硬化症、重症肌无力等。
8. 中枢神经系统损伤的患者，如颅内出血、脑挫伤、脑水肿等。
9. 骨髓移植患者。
10. 肺移植患者。
11. 中性粒细胞减少症患者。
12. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
13. 无法控制原发疾病的患者。
14. 有明确的药物过敏史。
15. 有精神系统疾病史者。
16. 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
17. 吸毒者或酒精依赖者。
18. 其他研究者认为不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：注射用西维来司他钠：
用法用量：剂型：注射剂；规格：100mg；0.2mg/kg/h持续静脉注射；用药时程：持续静脉内给药，病情好转时可停药，最长不超过14天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 绘制药物原型和代谢物的血药浓度-时间曲线，计算各时间点药物原型和代谢物的浓度均值、标准差、中位数、最大值、最小值和变异系数。评价时间：开始给药后120小时。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等临床检查及不良事件。评价时间：开始给药后120小时。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-11-12
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-11-26
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182517
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海天医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182517
- 相关登记号
- CTR20132706;CTR20140327;CTR20140326;CTR20182112;
- 药物名称
- 注射用西维来司他钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
- 试验专业题目
- 注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用西维来司他钠药代动力学试验
- 试验方案编号
- XWLSTN-PK-P；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示