登记概览
- 登记号
- CTR20182521
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
完整专业题目
TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-28
- 首次公示信息日期
- 2019-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-01；
- 目标入组人数
- 国内: 20-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津四川 · 成都广东 · 广州上海市 · 上海辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉北京市 · 北京河南 · 郑州重庆市 · 重庆
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：肖志坚
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：潘崚
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常春康
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘卓刚
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：左学兰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：洪振亚
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江滨
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李利红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尹青松
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：文钦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 北京赛林泰医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 肖志坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 潘崚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼14楼血液科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ05105-I-01；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-05-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价TQ05105片在中国MPN患者中的安全性和耐受性，确定MTD和DLT。 次要目的： 评估TQ05105片对中国MPN患者的初步疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价中国MPN患者口服TQ05105片的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无限定岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3个月；
2.根据世界卫生组织（WHO）2016年发布的PMF、PV和ET标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PV、ET、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何）;
3.以下条件满足任意一项：a、根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）；b、初治、或对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV或ET患者；
4.主要血液学实验室检查值符合下列标准：PLT>100×10 9/L；ANC>1.5×10 9/L；Hgb>75g/L，四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品；
5.患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm；
6.骨髓原始细胞和外周血原始细胞<20%；
7.主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：ALT和AST ≤ 2.5×正常上限（ULN）；血清肌酐 ≤ 2.0mg／dL（176.82μmol/L）；直接胆红素 ≤ 2×正常上限（ULN）。
8.主要凝血功能实验室检查值符合下列标准：PT或TT对照正常值范围≤ 3s；APTT对照正常值范围≤ 10s；
9.使用过其它MPN治疗药物者，需停药2周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
10.女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少6个月内必须采用避孕措施；
11.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
12.扩展研究部分除满足以上入选标准外还需要符合以下任一条件之一：
a)既往未接受过JAK抑制剂治疗的受试者，对目前的现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗。
b)既往接受过JAK抑制剂治疗的受试者，需要在首次用药前停用JAK抑制剂14天以上。
2.根据世界卫生组织（WHO）2016年发布的PMF、PV和ET标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PV、ET、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何）;
3.以下条件满足任意一项：a、根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）；b、初治、或对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV或ET患者；
4.主要血液学实验室检查值符合下列标准：PLT>100×10 9/L；ANC>1.5×10 9/L；Hgb>75g/L，四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品；
5.患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm；
6.骨髓原始细胞和外周血原始细胞<20%；
7.主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：ALT和AST ≤ 2.5×正常上限（ULN）；血清肌酐 ≤ 2.0mg／dL（176.82μmol/L）；直接胆红素 ≤ 2×正常上限（ULN）。
8.主要凝血功能实验室检查值符合下列标准：PT或TT对照正常值范围≤ 3s；APTT对照正常值范围≤ 10s；
9.使用过其它MPN治疗药物者，需停药2周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
10.女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少6个月内必须采用避孕措施；
11.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
12.扩展研究部分除满足以上入选标准外还需要符合以下任一条件之一：
a)既往未接受过JAK抑制剂治疗的受试者，对目前的现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗。
b)既往接受过JAK抑制剂治疗的受试者，需要在首次用药前停用JAK抑制剂14天以上。
排除标准
1.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外；
2. 四周内参加过其他药物临床试验者；
3. 具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
5. HBsAg 阳性且HBV-DNA 检测≥正常值上限；HCV 抗体阳性且HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；HIV 抗体阳性；
6. 有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者）；
7. 4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
8. 患者在筛选评估访视开始前28天内接受长期（≥3天）大剂量（≥10mg相当剂量的强的松）糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，或者使用的剂量有增加；
9. 全身活动性感染，例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选/入组，直到抗生素治疗结束为止；
10. 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>470ms, 男性QTc>450ms）及Ｉ级心功能不全者；
11. 经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
13. 脾脏切除患者或入组前3个月内进行过脾脏放射治疗者（包括内放射和外放射）；
2. 四周内参加过其他药物临床试验者；
3. 具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
5. HBsAg 阳性且HBV-DNA 检测≥正常值上限；HCV 抗体阳性且HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；HIV 抗体阳性；
6. 有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者）；
7. 4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
8. 患者在筛选评估访视开始前28天内接受长期（≥3天）大剂量（≥10mg相当剂量的强的松）糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，或者使用的剂量有增加；
9. 全身活动性感染，例如存在需要治疗的、具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。对于需要抗生素治疗急性细菌感染的患者，应推迟其筛选/入组，直到抗生素治疗结束为止；
10. 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>470ms, 男性QTc>450ms）及Ｉ级心功能不全者；
11. 经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
13. 脾脏切除患者或入组前3个月内进行过脾脏放射治疗者（包括内放射和外放射）；
试验用药
中文通用名：TQ05105片：
用法用量：片剂；规格5mg/粒；口服，起始剂量组1日1次，服用5mg；每天大致时间服用；用药时程：连续用药28天为1周期；试验组。
中文通用名：TQ05105片：
用法用量：片剂；规格5mg/粒；口服，起始剂量组之后剂量组q12h，根据试验情况，分别服用5mg，10mg，15mg，20mg，25mg，35mg直到出现DLT；用药时程：连续用药28天为1周期，患者持续接受治疗直到疾病进展或达到终止标准；试验组。
中文通用名：TQ05105片：
用法用量：片剂；规格5mg/粒；口服，起始剂量组之后剂量组q12h，根据试验情况，分别服用5mg，10mg，15mg，20mg，25mg，35mg直到出现DLT；用药时程：连续用药28天为1周期，患者持续接受治疗直到疾病进展或达到终止标准；试验组。
中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/粒
用法用量：口服，起始剂量组之后剂量组q12h，根据试验情况，分别服用5mg，10mg，15mg，20mg，25mg，35mg直到出现DLT；扩展阶段15mg 或当前爬坡剂量的前一剂量组。
用药时程：连续用药28天为1周期，患者持续接受治疗直到疾病进展或达到终止标准；试验组。
规格：5mg/粒
用法用量：口服，起始剂量组之后剂量组q12h，根据试验情况，分别服用5mg，10mg，15mg，20mg，25mg，35mg直到出现DLT；扩展阶段15mg 或当前爬坡剂量的前一剂量组。
用药时程：连续用药28天为1周期，患者持续接受治疗直到疾病进展或达到终止标准；试验组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价指标：不良事件，临床症状，生命体征、实验室检查等评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 扩展研究阶段：第 24 周根据 MRI 检测（或在适用患者中采用 CT 扫描） 脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。PV、ET 受试者的客观缓解率（CR+PR）评价时间：前12周期每3周期末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、Css、AUCss、DF等评价时间：单次给药期+连续用药第一周期指标类型：有效性指标
- 通过EUMENT和IWG-MRT共识标准评价疗效。评价时间：第2周期开始每3周期末指标类型：有效性指标
- 剂量爬坡阶段：安全性评价指标：不良事件，临床症状，生命体征、实验室检查等评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-08-31
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-10-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-08-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-09-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-10-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-04-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-04-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-12-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-12-24
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182521
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2019-01-10
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182521
- 药物名称
- TQ05105片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨髓增殖性肿瘤
- 试验专业题目
- TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- TQ05105片I期临床研究
- 试验方案编号
- TQ05105-I-01；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-05-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示