ZN6168片的I期临床试验

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
3.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.已知或怀疑对ZN6168及其辅料、或同类药物过敏；
2. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性痔疮发炎、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5. 脉压差超过正常范围者（＞60mmHg或＜20mmHg）；
6. 女性受试者在筛选期间或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果阳性；
7. 在服用研究药物前的尿药筛检、酒精呼气试验阳性者；
8. HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9. 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸片、12导联心电图检查、腹部超声检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
10. 试验前3个月每日平均吸烟量多于5支者（各烟种共同平均）；
11. 在筛选前3个月内捐血或大量失血多于500毫升，或2个月内捐血或大量失血多于250毫升；
12. 在服用研究药物前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物；
13. 在第一次给药前28 天服用了任何肝酶诱导/抑制药物及（或）已知影响肝代谢或肾清除的药物，例如：合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆等）；
14. 在第一次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
15. 第一次给药前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或在饮食或运动习惯上有重大变化，例如节食或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、任何含酒精的制品；
16. 不能耐受标准餐（高脂、高卡路里食物）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；
17. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。