香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究

1.18至50周岁（含），确诊为乳腺增生症的女性患者；
2.符合中医气滞血瘀证辨证标准；
3.乳腺彩超BI-RADS评分≤3分；
4.经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书。

1.合并患有其他乳腺疾病及其他原因造成的乳房疼痛者，如乳痛症、胸壁疼痛、乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺癌等疾病的患者；
2. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
3. 确诊的甲状腺功能减退症，且需使用甲状腺素治疗的患者、或已确诊、未控制的甲状腺功能亢进的患者、或在试验前3个月内曾服用影响甲状腺素水平药物的患者；
4. 确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且需通过调节激素水平进行治疗者
5. 确诊的皮质醇增多症，且需以溴隐亭治疗的患者；
6. 肝、肾功能异常，研究者判断不适宜加入试验的患者；
7. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
8. 筛选前1个月内曾服用治疗乳腺增生症药物的患者；
9. 筛选前3个月内曾服用影响性激素水平药物的患者（对于长期口服避孕药物者，则不必排除）
10. 筛选前3个月内曾因重大突发事件（例如家庭、工作、健康状况的重大变故）造成应激状态或情绪重大波动者；
11. 对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者；
13. 研究者判断不适宜参加本试验的患者。