登记概览
- 登记号
- CTR20182528
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-10
- 首次公示信息日期
- 2019-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-10；国际：2019-06-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-28；国际：2019-06-28
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-14；国际：2023-06-14
- 目标入组人数
- 国内: 约350 人；国际: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 412 人；国际: 543 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 412 人；国际: 543 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 122 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢宝才
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁军
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
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- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
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- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
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- 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张百红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
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- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
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- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张述
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾勇
- AZ Maria Middelares比利时 · Gent · Gent · 研究者：Christophe Van Steenkiste
- AZ Groeninge比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Christophe George
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Ivan Borbath
- UZA比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Luisa Vonghia
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Gontran Verset
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Raphael Ulrich Mohr
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Roberto Diaz Beveridge
- Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Sastre Valera
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Agustin Albillos Martinez
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jaime Feliu Batlle
- Hospital Universitario 12 de Octubre西拔牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carlos Gomez Martin
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Córdoba · 研究者：Manuel Rodriguez Peralvarez
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo Gracian
- The Chinese University of Hong Kong中国香港 · Shatin · Shatin · 研究者：Stephen Lam Chan
- The University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Thomas Chung Cheung Yau
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ada Lai Yau Law
- Tuen Mun Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ann Shing Lee
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)意大利 · Verona · Verona · 研究者：Davide Melisi
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare意大利 · Napoli · Ponticelli · 研究者：Bruno Daniele
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Giovanni Brandi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Lorenzo Antonuzzo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Angelo Rossini
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- Azienda Ospedaliero-Universitaria意大利 · Cagliari · Cagliari · 研究者：Mario Scartozzi
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min-Hee Ryu
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Byoung Yong Shim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ho Yeong Lim
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Han Sang Kim
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeul Hong Kim
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Mi Sun Ahn
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jee Hyun Kim
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Sung Yong Oh
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Wieslaw Bal
- Centrum Zdrowia MDM波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Maciej Slodkowski
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Monika Pazgan-Simon
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Lucjan Wyrwicz
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
- Wielkopolskie Centrum Onkologii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Piotr Kolenda
- Pratia MCM Krakow波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Bozena Cybulska-Stopa
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Agata Tyczynska
- BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Mikhail Dvorkin
- FBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Boris Kasparov
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Irkutsk · Irkutsk · 研究者：Dmitriy Ponomarenko
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Alexander Sultanbaev
- RBIH “Kursk regional clinical oncology dispensary” of Kursk Region Healthcare Committee俄罗斯 · Kursk · Kursk · 研究者：Igor Lifirenko
- CJSC Avicenna俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Oleg Zarubenkov
- SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Rashida Orlova
- VitaMed LLC俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Poddubskaya
- SBIH of Moscow city Moscow city oncology hospital №62 of Moscow Healthcare departement俄罗斯 · moscow · moscow · 研究者：Stroyakovskiy, Daniil
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Natalia Fadeeva
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Sergey Orlov
- SBIH Clinical Oncological Dispensary # 1俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Yulia Makarova
- SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Marina Nechaeva
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- Baskent University Adana Application and Research Center土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ali Ayberk Besen
- Inonu Uni. Med. Fac.土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Hakan Harputluoglu
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Deniz Tural
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Berna Oksuzoglu
- Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Sendur
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chiun Hsu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yee Chao
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taoyuan County · Taoyuan County · 研究者：Tsai-Sheng Yang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua · Changhua · 研究者：Wei-Wen Su
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi中国台湾 · Chiayi County · Chiayi County · 研究者：Chao-Hung Hung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Yen-Hao Chen
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- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital乌克兰 · Odesa · Odesa · 研究者：Yurii Osypchuk
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Denys Skoryi
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council乌克兰 · Lutsk · Lutsk · 研究者：Ivan Sinielnikov
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Oleksandr Krechkovskyi
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Maryna Neffa
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3乌克兰 · Zaporizhzhia · Zaporizhzhia · 研究者：Vladimir Yareshko
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology乌克兰 · Sumy · Sumy · 研究者：Oleksandr Vynnychenko
- The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Henry Xiong
- University of California - Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Fa-Chyi Lee
- University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Adam Burgoyne
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Ahmed Kaseb
- University of Maryland美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Yixing Jiang
- Beverly Hills Cancer Center美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Afshin Gabayan
- Cornell University Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Elizabeta Popa
- Renovatio Clinical美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：Mary Crow
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁迎
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 梁迎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 025- 80864541
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-310 ；4.0
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2021-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学，及SHR-1210的免疫原性并结合SHR-1210浓度进行分析
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.≥18岁，男女皆可
3.经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者
4.受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
5.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展
6.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗
7.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求）
8.Child-Pugh肝功能分级：A级
9.ECOG评分：0～1
10.预期生存期≥12周
11.主要器官功能基本正常，符合方案要求
12.患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内
2.≥18岁，男女皆可
3.经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者
4.受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
5.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展
6.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗
7.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求）
8.Child-Pugh肝功能分级：A级
9.ECOG评分：0～1
10.预期生存期≥12周
11.主要器官功能基本正常，符合方案要求
12.患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内
排除标准
1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者
3. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
4. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
5. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
6. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向
7. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
8. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病
12. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
13. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗
14. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况
15. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状
16. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气
17. 既往或目前存在中枢神经系统转移
18. 有肝性脑病病史者
19. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核
20. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
21. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
22. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
23. 合并乙肝及丙肝共同感染
24. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗
25. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗
26. 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者
3. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
4. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
5. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
6. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向
7. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
8. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件
9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病
12. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
13. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗
14. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况
15. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状
16. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气
17. 既往或目前存在中枢神经系统转移
18. 有肝性脑病病史者
19. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核
20. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
21. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
22. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
23. 合并乙肝及丙肝共同感染
24. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗
25. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗
26. 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 ，英文名：Apatinib Mesylate Tablets, 商品名： 艾坦：
用法用量：片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 ，英文名：Apatinib Mesylate Tablets, 商品名： 艾坦：
用法用量：片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 ，英文名：Apatinib Mesylate Tablets, 商品名： 艾坦：
用法用量：片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。
中文通用名：注射用SHR-1210： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：冻干粉剂
规格：200mg
用法用量：静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。
用药时程：将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组
规格：200mg
用法用量：静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。
用药时程：将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：口服，每日1次，每次0.25g
用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。
规格：0.25g
用法用量：口服，每日1次，每次0.25g
用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。
对照用药
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：Sorafenib Tosylate Tablets，商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称：多吉美
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：口服，每日2次，每次0.4g
用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
规格：0.2g
用法用量：口服，每日2次，每次0.4g
用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终OS分析，需耗时约36个月指标类型：有效性指标
- 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PFS分析，需耗时约19个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 疾病进展时间（TTP）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：安全性指标
- 试验组药物血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗药抗体以及中和抗体比例并结合血药浓度进行分析评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-24
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-29
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-15
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-05
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2021-01-18
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2021-03-08
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2021-04-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182528
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁迎
- 首次公示信息日期
- 2019-01-03
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182528
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1210联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-310 ；4.0
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2021-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是