超级洗肠液的有效性和安全性研究

1.自愿签署知情同意书，签名并注明日期；
2.男性或女性，年龄为18-75岁（含18周岁及75周岁）；
3.需进行结肠镜检查的患者，常因为以下诊断需要： a.可以耐受结肠镜检查的胃肠道出血、潜血或贫血的诊断性检查； b.肿瘤监测（包括息肉）； c.炎症性肠病（未处于活动期重度炎症性肠病）； d.不明原因的腹泻或便秘； e.常规筛查
4.研究者评估受试者目前健康状况（根据体格检查或既往病史）可以耐受肠镜检查；
5.体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、碳酸氢盐的检测值在正常范围内或不超出正常值范围的±10%）；
6.有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。

1.可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；
2. 确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；
3. 腹水或呕吐严重者；
4. 胃肠道大手术（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）史者；
5. 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍；
6. 已知需进行镜下治疗（如粘膜切除术）；
7. 需要通过肠镜取出异物和减压；
8. 意识损害，易发生肺部吸入；
9. 有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
10. 研究过程中需要服用抗癫痫药、降糖药、抗生素、左旋甲状腺素者；
11. 已知重度肾功能不全【肾小球滤过率（GFR）＜30ml/（min·1.73m2）】；
12. 有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎；
13. 已知肝功能不全【Child-Pugh评级为C级≥10分】；或筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍；
14. 筛选期实验室检查结果显示：临床上显著电解质异常，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或以上继发于利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂；
15. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
16. 心力衰竭病史者；
17. 经研究者评估不能耐受本研究的心律失常者；
18. 严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者；
19. 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；
20. 对研究药物任一成份过敏（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钾、硫酸镁、枸橼酸、苹果酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖、葡萄香精）；
21. 签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究；
22. 研究者认为不应入选的受试者。