登记概览
- 登记号
- CTR20182534
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-26
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-27；国际：2019-03-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-17；国际：2019-04-17
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-08；国际：2023-12-08
- 目标入组人数
- 国内: 243 人；国际: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 257 人；国际: 263 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 257 人；国际: 263 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 珠海市广东省 · 湛江市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市江西省 · 南昌市广东省 · 中山市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市海南省 · 海口市江苏省 · 南通市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市另有 8 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王思阳
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：温继育
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王桂华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈念永
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘建基
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林志雄
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈少卿
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：雷风
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 南通医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：茅国新
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：黄怀正
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：颜家瑞
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：杨慕华
- 台中荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：刘怡君
- 彰化基督教医院中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：林进清
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University泰国 · Songkla · Songkla · 研究者：Patrapim Sunpaweravong
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Imjai Chitapanarux
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Kosin Wirasorn
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Nuttapong Ngamphaiboon
- Vajira Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,CTR20181841,CTR20182149,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-309；原始方案
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程
2.在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄）
3.组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC
4.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 5]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本
5.ECOG体能状态≤ 1
6.患者必须有≥1个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估）
7.必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗
2.在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄）
3.组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC
4.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 5]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本
5.ECOG体能状态≤ 1
6.患者必须有≥1个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估）
7.必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗
排除标准
1.局部复发适合接受手术或放疗的患者
2. 在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束
3. 在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗
4. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗
5. 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移
6. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
7. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）
2. 在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束
3. 在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗
4. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗
5. 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移
6. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
7. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）
试验用药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 Gemzar：
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：持续4-6个周期
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：持续4-6个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名： 商品名称：注射用顺铂（冻干型）
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：持续4-6个周期
规格：20mg
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：持续4-6个周期
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择Gemzar
剂型：注射剂
规格：200mg
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：4-6 个周期
规格：200mg
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：4-6 个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择Gemzar
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：4-6 个周期
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药。
用药时程：4-6 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：DBL Cisplatin Injection
剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：4-6 个周期
规格：50mg/50ml
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：4-6 个周期
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名 商品名称：注射用顺铂（冻干型）
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：持续4-6个周期。
规格：20mg
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药。
用药时程：持续4-6个周期。
中文通用名：BGB-A317安慰剂注射液 英文通用名：BGB-A317 Placebo Injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：安慰剂注射液200mg将在每21天周期的第1天给药。
用药时程：每3周一次
规格：10mL:100mg
用法用量：安慰剂注射液200mg将在每21天周期的第1天给药。
用药时程：每3周一次
中文通用名：BGB-A317 安慰剂注射液 英文通用名：BGB-A317 Placebo Injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
中文通用名：替雷利珠单抗 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
规格：10mL:100mg
用法用量：替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
用药时程：直至研究者评价认为失去临床获益、撤销同意书、申办方终止研究、开始新的抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择 Gemzar
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：持续4-6个周期
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：持续4-6个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择Gemzar
剂型：注射剂
规格：200mg
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：4-6 个周期
规格：200mg
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：4-6 个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择Gemzar
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：4-6 个周期
规格：1g
用法用量：吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药
用药时程：4-6 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：DBL Cisplatin Injection
剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药
用药时程：4-6 个周期
规格：50mg/50ml
用法用量：顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药
用药时程：4-6 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立审查委员会评估的无进展生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 由独立审查委员会评估的总缓解率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立审查委员会评估的缓解持续时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的无进展生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者评价的在下一线治疗后的无进展生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 健康相关的生活质量评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗后出现的不良事件的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准v5.0分级。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-02-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-05-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-11-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-05-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-05-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182534
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182534
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,CTR20181841,CTR20182149,
- 药物名称
- BGB-A317注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移鼻咽癌
- 试验专业题目
- 替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究
- 试验通俗题目
- PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-309；原始方案
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-26
- 方案是否为联合用药
- 是