丁酸氯维地平注射液在健康人中的药代动力学比较研究

1.年龄在 18 周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括 18 周 岁，男女均可，性别比例适当）
2.男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数 （BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包 括临界值）
3.健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液 检测、心电图、 正位胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检 测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划， 并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研 究药物最后一次给药后 1个月后至研究药物最后一次给药后 3个 月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
5.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究

1.生命体征（包括坐位血压、脉搏、呼吸和体温）异常有临床意义 者
2. 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及 淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或 严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件 者
3. 临床上有食物（大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品等） 、药物等过 敏史，尤其对氯维地平及辅料中任何成分过敏者对同类药物有过 敏史、有严重过敏性疾患者
4. 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品、 保健品或中草药
6. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
7. 妊娠期女性或可能妊娠的女性、哺乳期女性
8. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环 内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗 组胺类）者
9. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品 者
10. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
11. 筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL） 或献血，或打算在试验期 间或结束后 1 个月内献血
12. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止 使用任何烟草类产品者
13. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）， 或酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平 均 8 杯以上， 1 杯≈250 mL）者
15. 入住前 48 小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由 其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮 料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
16. 研究者认为不适宜参加试验或因其他原因不能完成本研究者