CTR20182542 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

阿莫西林胶囊(500mg)人体生物等效性研究

研究药物
阿莫西林胶囊
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-01-11
登记地点
江苏 · 南京
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20182542
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
海南海力制药有限公司
完整适应症
适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、妊娠无症状性细菌尿、急性肾盂肾炎、伤寒和副伤寒、蜂窝织炎、人工关节感染、根除幽门螺杆菌、莱姆病、对心内膜炎的预防也有提示。
完整专业题目
阿莫西林胶囊(500mg)随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹与餐后状态下的人体生物等效性试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-01-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-01-14;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2019-03-19;
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 48 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京
  • 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:王大为

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
余国新
申请人名称
海南海力制药有限公司
联系人姓名
余国新
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号
联系人邮编
570310

主要研究者信息

姓名
王大为 博士/沈建平 硕士
职称
副研究员/副主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省南京市红山路十字街100号
邮编
210028
单位名称
江苏省中西医结合医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
LWY16070B-CSP;V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以海南海力制药有限公司研制的阿莫西林胶囊规格500mg/粒为受试制剂(T),Beecham公司的阿莫西林胶囊(商品名:Amoxil,规格500mg)为参比制剂(R),考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.性别:男性或女性受试者;
2.年龄:18周岁以上(含18周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值);
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;
5.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、HBsAg、丙肝抗体IgG、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统(如癫痫史、脑膜炎病史)、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者;
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
4. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或有吞咽困难者;
5. 过敏体质,如对两种或以上药物、食物过敏者;对阿莫西林、其他青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类药物过敏或青霉素皮试结果阳性者;
6. 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;
7. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位,(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者;或入住当天酒精呼气检测结果阳性者;
8. 筛选前7天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或给药前48h内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者;
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者;
10. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者;
11. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者;
13. 筛选前3个月内有过献血史者,或大量出血(>400 mL)者;
14. 入住当天药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;
15. 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
16. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者;

试验用药

中文通用名:阿莫西林胶囊:

用法用量:胶囊;500mg;口服;空腹和餐后每周期各给药1粒,一日一次,240ml温开水送服。用药时程:单次给药。

对照用药

中文通用名:阿莫西林胶囊,商品名:Amoxil

用法用量:胶囊;500mg;口服;空腹和餐后每周期各给药1粒,一日一次,240ml温开水送服。用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:给药后12小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 生命体征检查 、体格检查 、实验室检查(血常规、尿常规、血生化) 、 心电图检查 、 不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)评价时间:入组至试验结束指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 江苏省中西医结合医院伦理委员会修改后同意 · 2018-12-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20182542
试验状态
已完成
申请人联系人
余国新
首次公示信息日期
2019-01-11
申请人名称
海南海力制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20182542
药物名称
阿莫西林胶囊
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、妊娠无症状性细菌尿、急性肾盂肾炎、伤寒和副伤寒、蜂窝织炎、人工关节感染、根除幽门螺杆菌、莱姆病、对心内膜炎的预防也有提示。
试验专业题目
阿莫西林胶囊(500mg)随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹与餐后状态下的人体生物等效性试验。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊(500mg)人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY16070B-CSP;V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示