盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性试验

1.（1）年龄在18-60周岁之间（包括18周岁和60周岁），男女兼有。
2.（2）男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0-26.0 kg/m2之间（含19.0和26.0）。
3.（3）受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
4.（4）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。

1.（1）筛查前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
2. （2）体格检查、心电图、实验室检查或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。
3. （3）经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史 。
4. （4）已知对盐酸非索非那定或辅料或相似成分有过敏史。
5. （5）具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）。
6. （6）有异常出血家族史或个人史，或筛查前3个月内失血或献血超过200ml者，或筛查前3个月内接受过血液或血液成份输注者。
7. （7）筛查前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）。
8. （8）筛查前3个月内注射或植入任何长效型药物。
9. （9）试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
10. （10）试验给药前14天内使用过任何药物、保健品或中成药。
11. （11）筛查前6个月内经常饮酒（每周饮酒量超过14个单位，[1单位=150毫升的葡萄酒，360毫升的啤酒，或45毫升的40度白酒]）。
12. （12）筛查前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200mL）者。
13. （13）筛查前3个月内每日吸烟数量＞5支。
14. （14）服药前48h使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因或嘌呤衍生物的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、苹果、橙子或柚子的食物或饮料等）者。
15. （15）在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
16. （16）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
17. （17）酒精检测或尿药筛查检查呈阳性。
18. （18）女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前14天内发生非保护性性行为。
19. （19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
20. （20）不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者。
21. （21）研究者认为不适合参加试验的其他原因。