登记概览
- 登记号
- CTR20182550
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗药用于非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（因方案修订）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 北京大学肿瘤医院 （胸内一）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
- 北京大学肿瘤医院 （胸内二）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：安广宇
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 东部战区总医院（南京军区总医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宋勇
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：苗立云
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：季枚
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：张晓东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：谢聪颖
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院（肿瘤科））中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院（呼吸科））中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：操乐杰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：杜瀛瀛
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何建行
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：庄武
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭其森
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：孙萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：于壮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李醒亚
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：仓顺东
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：丁翠敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄鼎智
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡艳萍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：李文新
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马锐
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李娟
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：柳江
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆市西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：韩亮
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：许瑞莲
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王可
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈君惠
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 陈君惠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182559; CTR20190968；CTR20190972
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI338A301;版本：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST V1.1）比较信迪利单抗和IBI305 联合培美曲塞+顺铂、 信迪利单抗和 IBI305 联合培美曲塞相对于培美曲塞联合顺铂， 用于酪氨酸激酶抑制剂（ TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（ EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（ NSCLC）治疗的无进展生存期（ PFS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性
3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期， 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受 根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期） 的非 鳞 NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4.肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 突变
5.EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后，符合下述任一要求： a) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），需要经过中心实验室证实存在 20 外显子 T790M 突变阴性； b) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），证实存在 20 外显子 T790M 突变阳性， 接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼） 治疗并失败； c) 不论 T790M 突变情况，接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼） 作为一线治疗并失败；
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发 生进展，亦可选为靶病灶
7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
2.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性
3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期， 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受 根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期） 的非 鳞 NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类
4.肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 突变
5.EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展）后，符合下述任一要求： a) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），需要经过中心实验室证实存在 20 外显子 T790M 突变阴性； b) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），证实存在 20 外显子 T790M 突变阳性， 接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼） 治疗并失败； c) 不论 T790M 突变情况，接受第 3 代 TKI（如：奥希替尼） 作为一线治疗并失败；
6.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发 生进展，亦可选为靶病灶
7.东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0～1 分
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成 分超过 10%
2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突变、 BRAFV600E 突变等
3. 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗（包括配合放 疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系 统治疗）
4. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
5. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
6. 首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接 受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不 存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除 放射性肺炎
7. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法， 不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量 的全身性糖皮质激素（ ≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）
8. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
9. 有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶 治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与 本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、 小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史； 首剂研究药物前 7 天停止激素治疗
10. 首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
11. 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突变、 BRAFV600E 突变等
3. 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗（包括配合放 疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系 统治疗）
4. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）
5. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
6. 首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接 受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不 存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除 放射性肺炎
7. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法， 不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量 的全身性糖皮质激素（ ≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）
8. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
9. 有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶 治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与 本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、 小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史； 首剂研究药物前 7 天停止激素治疗
10. 首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
11. 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
试验用药
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；200mg，IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；200mg，IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：信迪利单抗注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:100mg；200mg，IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；15mg/kg,IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；15mg/kg,IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；15mg/kg,IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml:100mg；15mg/kg,IV,D1,Q3W,；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠：
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
对照用药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射液；规格：0.2g/支；500mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多为24 个月，或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：注射剂；规格：20mg/支；75mg/m2,IV,D1,Q3W；用药时程：最多接受 4 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST V1.1）比较信迪利单抗和IBI305 联合培美曲塞+顺铂、 信迪利单抗和 IBI305 联合培美曲 塞相对于培美曲塞联合顺铂， 用于酪氨酸激酶抑制剂（ TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（ EGFR）突变的局部晚期或转移性 非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的无进展生存期（ PFS）评价时间：在第 6、12周进行1次肿瘤影像学评估，接下来每9 周评估1次，48 周后，每 12 周评估 1 次， 直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、 撤回知情同意、失访、死亡或研究终止，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 比较受试者的总生存期（ OS）评价时间：期中分析；最终分析指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率（ ORR）评价时间：在第 6、12周进行1次肿瘤影像学评估，接下来每9 周评估1次，48 周后，每 12 周评估 1 次， 直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、 撤回知情同意、失访、死亡或研究终止，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率（ DCR）评价时间：在第 6、12周进行1次肿瘤影像学评估，接下来每9 周评估1次，48 周后，每 12 周评估 1 次， 直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、 撤回知情同意、失访、死亡或研究终止，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间（ TTR）评价时间：在第 6、12周进行1次肿瘤影像学评估，接下来每9 周评估1次，48 周后，每 12 周评估 1 次， 直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、 撤回知情同意、失访、死亡或研究终止，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间（ DoR）评价时间：在第 6、12周进行1次肿瘤影像学评估，接下来每9 周评估1次，48 周后，每 12 周评估 1 次， 直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、 撤回知情同意、失访、死亡或研究终止，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征评价时间：每个周期均进行指标类型：安全性指标
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性评价时间：第 1/2/4/8/12/16 周期，及之后每 8 个周期，治疗结束访视和安全性随访时进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182550
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陈君惠
- 首次公示信息日期
- 2019-01-10
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182550
- 相关登记号
- CTR20182559; CTR20190968；CTR20190972
- 药物名称
- 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗药用于非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗药用于肺癌患者Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- CIBI338A301;版本：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示