评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

1.签署书面的知情同意书
2.父母及祖父母、外祖父母均是中国人的中国女性
3.21-40岁（含两端值）
4.第-28天首次使用达必佳前，愿意停止使用复合型口服避孕药（COC）
5.如果不禁欲，同意在试验第-63天至第28天采用双重屏障避孕方法。第28天后也应采用双重屏障避孕法，直到恢复月经或直到采用其他避孕方法
6.在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为24-35天
7.第-3天和第-1天血清促卵泡激素（FSH）含量均不超过5IU/L
8.体重质量指数（BMI）为18.5-25 kg/m2（含两端值）
9.血清中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎(表面抗原)、丙型肝炎抗体及梅毒细菌均呈阴性
10.根据病史、体检、妇科检查、心电图(ECG)、血压、血液和尿液实验室检查结果判断为健康
11.筛选和第-1天尿液药物筛查以及酒精呼气测试阴性
12.在试验开始前至少6个月未吸烟或轻度吸烟者（≤5支香烟/天）

1.目前或既往有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的疾病，或目前或既往有临床显著的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢类疾病
2. 过去5年内患有癌症，除外经适当处理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
3. 妊娠或哺乳期
4. 目前或既往有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病
5. 筛选或第-1天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查有临床显著的发现，包括卵巢囊肿、卵巢或子宫肿瘤
6. 对促性腺激素和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂有禁忌症
7. 在筛选前的6个月内接受过促性腺激素治疗
8. 过去两年内或目前有酗酒或药物滥用
9. 目前或既往有严重过敏及过敏反应
10. 在首次给予达必佳之前2周或5个药物半衰期(以较长者为准)内使用过除复合型口服避孕药、色甘酸钠和对乙酰氨基酚外的处方药、非处方药(OTC)或中草药。允许在首次给予试验药物前停止细菌或真菌感染的局部治疗药物。
11. 筛选前的12周内使用过任何未注册的试验药物，若研究者认为使用的药物可能影响当前试验的结果，可将限定期限延长至12周以上
12. 每日大量饮用含咖啡因的饮料(如五杯以上咖啡或等同物)，在试验期间有出现可能会干扰安全性评估的戒断症状的风险
13. 在过去8周内有献血或严重失血(≥500mL)，或在首次给予试验药物当日的前4周内捐献血浆
14. 目前不吸烟或轻度吸烟者，但有长期、大量吸烟史（＞10包-年）
15. 之前在该试验中接受过药物
16. 有心理障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作
17. 因其他任何原因被研究者认为不适合参加试验