米格列醇片药效动力学预试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
4.受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输
7.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
2. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼
5. 不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；
6. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
7. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用
8. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
9. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒
12. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1
13. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位
15. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
16. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰
19. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。