登记概览
- 登记号
- CTR20182556
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏瑞科生物技术有限公司 北京安百胜生物科技有限公司
完整专业题目
评估重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-17
- 首次公示信息日期
- 2019-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-16；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-05；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 濮阳市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
- 濮阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：马子和
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟晓玮
- 申请人名称
- 江苏瑞科生物技术有限公司 北京安百胜生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 钟晓玮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京亦庄经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园2号楼三层301
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L04900-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：
评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性。
次要研究目的：
与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁人群后，抗体阳转率及抗体GMT。
评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性。
次要研究目的：
与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁人群后，抗体阳转率及抗体GMT。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45岁：健康女性；
2.18-45岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
3.18-45岁：非哺乳期、7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
4.18-45岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
5.9-17岁：健康女性；
6.9-17岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》；
7.9-17岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
2.18-45岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
3.18-45岁：非哺乳期、7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
4.18-45岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
5.9-17岁：健康女性；
6.9-17岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》；
7.9-17岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃；
2. 处于月经期；
3. 有HPV疫苗接种史；
4. 正在或近期计划参加其他临床研究；
5. 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
6. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）；
7. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
8. 有疫苗接种严重过敏反应史；
9. 对试验用疫苗的任何成分过敏；
10. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
11. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
12. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
13. 严重的肝肾疾病、药物不可控制高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
14. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
15. 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
16. 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
17. 18-45岁：尿妊娠试验阳性；
18. 18-45岁：宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；
2. 处于月经期；
3. 有HPV疫苗接种史；
4. 正在或近期计划参加其他临床研究；
5. 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
6. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）；
7. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
8. 有疫苗接种严重过敏反应史；
9. 对试验用疫苗的任何成分过敏；
10. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
11. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
12. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
13. 严重的肝肾疾病、药物不可控制高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
14. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
15. 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
16. 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
17. 18-45岁：尿妊娠试验阳性；
18. 18-45岁：宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；
试验用药
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)：
用法用量：注射剂，0.5ml/支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌肉注射，分别在0、2、6月接种。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况。评价时间：接种每剂疫苗后30分钟指标类型：安全性指标
- 首剂接种疫苗后第4天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。评价时间：首剂接种疫苗后第4天指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况。评价时间：接种每剂疫苗后0-30天指标类型：安全性指标
- 首剂接种至全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。评价时间：首剂接种至全程接种疫苗后6个月内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 9-45岁年龄组疫苗接种后各采样时间节点的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体GMT。评价时间：第0天、第210天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心修改后同意 · 2018-12-28
- 河南省疾病预防控制中心同意 · 2020-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-03-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182556
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟晓玮
- 首次公示信息日期
- 2019-01-04
- 申请人名称
- 江苏瑞科生物技术有限公司/北京安百胜生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182556
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防
- 试验专业题目
- 评估重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L04900-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示