登记概览
- 登记号
- CTR20182558
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京天坛生物制品股份有限公司
完整专业题目
随机、盲法、对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州河南 · 内黄河南 · 长葛
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：许汴利
- 内黄县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 内黄 · 研究者：孙献忠
- 长葛市疾病预防控制中心中国 · 河南 · 长葛 · 研究者：徐学军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨云凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区博兴二路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 许汴利，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150691;CTR20160341;CTR20160566;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014L01129-4；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过在中国2月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（出生60～89天）健康婴儿
2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3.监护人知情同意，并签署知情同意书
4.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
5.腋下体温≤37.0℃
2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3.监护人知情同意，并签署知情同意书
4.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有脊髓灰质炎病史者
2. 出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产
3. 急性发热性疾病者及传染病者
4. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
5. 在接种前14天内有活疫苗接种史，7天内有非活疫苗接种史
6. 婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白
7. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
8. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者
9. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
10. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
11. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
12. 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染
13. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产
3. 急性发热性疾病者及传染病者
4. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
5. 在接种前14天内有活疫苗接种史，7天内有非活疫苗接种史
6. 婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白
7. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
8. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者
9. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
10. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
11. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
12. 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染
13. 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗
用法用量：肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
中文通用名：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
用法用量：口服。每一人次使用量为2滴（相当于0.1ml），需使用所附的专用滴管
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 脊髓灰质炎病毒抗体阳性率、阳转率、抗体GMT评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 不良事件（包括局部不良事件、全身不良事件，非预期不良事件）的发生率评价时间：各组首针至全程接种后30天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 加强免疫前和加强免疫后脊髓灰质炎病毒抗体阳性率及抗体GMT评价时间：加强免疫前和加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2018-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182558
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 首次公示信息日期
- 2019-01-04
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182558
- 相关登记号
- CTR20150691;CTR20160341;CTR20160566;
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法、对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果
- 试验通俗题目
- 脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究
- 试验方案编号
- 2014L01129-4；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示