QX003S注射液与托珠单抗注射液的生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。
2.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
3.签署知情同意书时，年龄在18~50（含临界值）岁的健康男性。
4.男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸片正位、腹部彩超等均正常或异常无临床意义。

1.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 。
2. 签署ICF前30天内进行大手术。
3. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者。
4. 筛选前3个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL；在筛选前1个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL。
5. 在8周内接受过输血者。
6. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者。
7. 免疫系统疾病及病史者。
8. 有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表 现疑似为结核患者、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。
9. 筛选前一年内有 心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，且经研究者判断为异常有临床意义。
10. 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
11. 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险或已知的活跃症状。
12. 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素。
13. 筛选前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染。
14. 筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。
15. 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
16. 用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
17. 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
18. 筛选前1年内应用过以TNF以及白介素类细胞因子为靶点的药物。
19. 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。
20. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
21. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阳性且HBVDNA定量＞0（IU/ml）者；丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者。
22. 在筛选或基线期，CRP水平高于正常值范围上限的1.5倍。
23. 研究者认为不适合纳入者。