登记概览
- 登记号
- CTR20190003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Everstar Therapeutics Limited Arena Pharmaceuticals, Inc. 云屹药业（上海）有限公司
完整专业题目
评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-15
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-24；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂红艳
- 申请人名称
- Everstar Therapeutics Limited Arena Pharmaceuticals, Inc. 云屹药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 聂红艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ES101001；版本号V7.0
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2019-06-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。
次要目的：
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征；
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。
次要目的：
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征；
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；
2.自愿签署书面知情同意书；
3.试验期间同意入住临床研究中心；
4.体重>=50公斤，且体重指数为19~24kg/m2（含边界值）；
5.筛选时受试者血压需符合以下标准：收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥50mmHg且<90mmHg；
6.12-导联心电图显示无明显临床异常；
7.体格检查、实验室检查、肝、肾功能检查等各项指标无异常
2.自愿签署书面知情同意书；
3.试验期间同意入住临床研究中心；
4.体重>=50公斤，且体重指数为19~24kg/m2（含边界值）；
5.筛选时受试者血压需符合以下标准：收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥50mmHg且<90mmHg；
6.12-导联心电图显示无明显临床异常；
7.体格检查、实验室检查、肝、肾功能检查等各项指标无异常
排除标准
1.有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对Etrasimod片及其他S1P受体调节剂过敏者；
2. 筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；
3. 筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；
4. 静脉采血有困难者；
5. 甲状腺功能减退和/或甲状腺炎病史者；
6. 研究者认为不适合参加研究
2. 筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；
3. 筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；
4. 静脉采血有困难者；
5. 甲状腺功能减退和/或甲状腺炎病史者；
6. 研究者认为不适合参加研究
试验用药
中文通用名：Etrasimod 片：
用法用量：片剂；规格1mg/片；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，3mg组。
中文通用名：Etrasimod 片：
用法用量：片剂；规格2mg/片；口服，一天一次，每次2mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。2mg组，3mg组。
对照用药
中文通用名：Etrasimod 安慰剂
用法用量：片剂；规格，无；口服，一天一次，每次1片。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，2mg组，3mg组。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- Cmax评价时间：单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tmax评价时间：单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- t1/2评价时间：单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-t评价时间：单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-inf评价时间：单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 外周血淋巴细胞绝对计数评价时间：单次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点，多次给药阶段给药前直至给药后24天期间计划采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床实验室检查评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体格检查评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院同意 · 2018-11-29
- 北京大学第三医院同意 · 2018-12-19
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2019-02-02
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2019-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2019-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 聂红艳
- 首次公示信息日期
- 2019-01-18
- 申请人名称
- Everstar Therapeutics Limited/Arena Pharmaceuticals, Inc./云屹药业（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190003
- 药物名称
- Etrasimod 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
- 试验通俗题目
- 评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验
- 试验方案编号
- ES101001；版本号V7.0
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2019-06-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示