聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案（CTR20190004）

登记概览

登记号: CTR20190004
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-11-10
首次公示信息日期: 2019-01-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-02-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-02-06；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 170 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：马亚萍
上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕拥芬
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩连书
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李桂梅
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨仁海
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 杨仁海
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 巩纯秀
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区南礼士路56号住院部3楼内分泌代谢科
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160708,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GenSci03202-01/V2.0/2018年08月22日
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2020-11-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

扩展期研究的目的在于在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合Turner综合征临床诊疗策略的、适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.（1）所有试验药组完成II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗，且每次随访均完成的受试者，以及阴性对照组完成II 期临床试验第一阶段（52 周）随访，且每次随访均完成的受试者，均可以进入扩展期试验。若第一阶段受试者（试验组或阴性对照组）未能在II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗结束后及时进入扩展期试验，满足以下条件的也可进入：
？试验组受试者第一阶段治疗结束至进入扩展期研究开始治疗期间，PEG-rhGH 持续或累积中断治疗时间不超过8 周；
？阴性对照组受试者第一阶段治疗结束到进入扩展期的时间不超过1 年，且期间未应用过GH 产品。
2.在进入扩展期试验之前，研究者需充分告知受试者和监护人扩展期试验的全部信息，包括扩展期试验的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期试验。

排除标准

1.受试者在进入扩展期试验之前的2个月内使用过以下药物者：
1、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月。
2、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月。
3、蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月。
4、连续口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月。

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，给药疗程：受试者均到达终身高或自愿停止治疗

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，给药疗程：受试者均到达终身高或自愿停止治疗

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，给药疗程：受试者均到达终身高或自愿停止治疗

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，给药疗程：受试者均到达终身高或自愿停止治疗

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，给药疗程：受试者均到达终身高或自愿停止治疗

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：英文通用名： Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：金赛增

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：给药方式为皮下注射，PEG-rhGH单次剂量为0.1-0.4mg/kg体重/，
用药时程：单次给药：1周为一个给药周期，受试者均到达终身高或自愿停止治疗