健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对依折麦布或其制剂中的辅料过敏者；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
5. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
6. 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
7. 试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
15. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
16. 酒精呼气检测呈阳性；
17. 尿液药物筛查呈阳性；
18. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。