登记概览
- 登记号
- CTR20190011
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-24
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-06；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 111 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春广东 · 广州江西 · 南昌湖南 · 长沙贵州 · 贵阳河南 · 郑州浙江 · 杭州江苏 · 南京江苏 · 苏州湖北 · 湖北天津市 · 天津河北 · 石家庄四川 · 成都福建 · 福州上海市 · 上海安徽 · 合肥甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宋玉琴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄振倩
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：双跃荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周辉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：朱尊民
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄文荣
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨申淼
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杨海燕
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐卫
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄海雯
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周可树
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 湖北 · 研究者：李登举
- 华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 湖北 · 研究者：胡豫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张明智
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张会来
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曹军宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李文瑜
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙自敏
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯茹
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：丁凯阳
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：易树华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李志铭
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00104;V1.2
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-05-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效
2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性
3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性
3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限；
2.组织病理确诊的边缘区淋巴瘤
3.既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
4.ECOG 体力评分 0-2 分；
5.有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
6.具有治疗指征；
7.主要器官功能符合方案标准；
8.预期生存时间≥3 个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
2.组织病理确诊的边缘区淋巴瘤
3.既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
4.ECOG 体力评分 0-2 分；
5.有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
6.具有治疗指征；
7.主要器官功能符合方案标准；
8.预期生存时间≥3 个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
2. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
5. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
7. 尿蛋白定量符合方案相关要求；
8. 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
9. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
11. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术；
12. 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病；
13. 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
14. 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗；
15. 适合且准备进行干细胞移植；
16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
17. 吸毒、酗酒的受试者；
18. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
19. 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
20. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
2. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
5. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
7. 尿蛋白定量符合方案相关要求；
8. 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
9. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
11. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术；
12. 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病；
13. 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
14. 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗；
15. 适合且准备进行干细胞移植；
16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
17. 吸毒、酗酒的受试者；
18. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
19. 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
20. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-022：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续用药6个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体缓解率（ ORR）评价时间：前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。评价时间：前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。指标类型：安全性指标
- 1.疾病缓解持续时间（ DOR） 2.无进展生存期（ PFS） 3.总生存期（ OS）评价时间：前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-02-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190011
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190011
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,
- 药物名称
- ICP-022
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治边缘区淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00104;V1.2
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-05-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示