布洛芬片人体生物等效性研究

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
2.签署知情同意书时年龄在18-65周岁之间（包含边界值）；
3.男性不少于50.0公斤，女性不少于45.0公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
2. HIV抗体或梅毒螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性者；
3. 酒精呼气检查阳性者；
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对布洛芬及其辅料过敏者；
5. 吞咽困难或静脉采血困难者；
6. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8. 近2年内有药物滥用史者或筛选时滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）呈阳性者；
9. 筛选前14天内，服用任何药物及保健品者；
10. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
14. 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性；
18. 研究者判断不适宜参加试验的受试者。