登记概览
- 登记号
- CTR20190035
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
完整专业题目
评估比较CS1001+CAPOX与安慰剂+CAPOX治疗不可切除局部晚期或转移性GC或GEJ腺癌三期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-24
- 首次公示信息日期
- 2019-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 479 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 479 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 丽水市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市湖南省 · 株洲市广东省 · 湛江市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市另有 16 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯安继
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：陈艳华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：罗展雄
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：谢艳茹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵赟博
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢创新
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：付挺
- 广东医科大学附属医院（湛江医院）中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 空军军医大学（第四军医大学）（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：时永全
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚俊涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林燕
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨新辉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙银萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王琦
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：季艳霞
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红霞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘合利
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑松
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：施伟伟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：林嘉安
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 化海霞
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 化海霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100042
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181452,CTR20181429,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1001-303；v1.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-04-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（CAPOX）化疗方案与安慰剂联合CAPOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的一线治疗中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
2.研究者评估认为受试者能遵守方案要求。
3.签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署。
4.受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。
5.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1（见附录14.2）进行评价，且应在随机前28天内进行。
6.ECOG评分体能状态为0或1分。
7.预期生存期≥3个月。
8.受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER2抑制剂）作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。
9.必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认PD-L1的表达状态。根据中心实验室分析结果，肿瘤组织的PD-L1表达≥5%（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）。
10.允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少6个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。
11.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
12.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14天的抗病毒治疗，并通过规定的乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测限度和丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测限度。
13.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
2.研究者评估认为受试者能遵守方案要求。
3.签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署。
4.受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。
5.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1（见附录14.2）进行评价，且应在随机前28天内进行。
6.ECOG评分体能状态为0或1分。
7.预期生存期≥3个月。
8.受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER2抑制剂）作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。
9.必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认PD-L1的表达状态。根据中心实验室分析结果，肿瘤组织的PD-L1表达≥5%（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）。
10.允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少6个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。
11.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
12.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14天的抗病毒治疗，并通过规定的乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测限度和丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测限度。
13.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.已知为HER-2阳性状态。
2. 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
3. 已知患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性CNS转移受试者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过4周）。
4. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
5. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
6. 开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
7. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3抗体等）治疗的受试者。
8. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
3. 已知患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性CNS转移受试者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过4周）。
4. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
5. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
6. 开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
7. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3抗体等）治疗的受试者。
8. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：CS1001注射液：
用法用量：注射液；规格600mg/20mL/瓶静脉输注，1200mg，每三周一次，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间为60至120分钟。最长治疗时间为24个月。
中文通用名：注射用奥沙利铂：
用法用量：注射液；规格50mg/瓶静脉滴注，130mg/㎡，每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片：
用法用量：片剂；规格150mg和500mg；口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡；治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：CS1001注射液： 英文通用名：CS1001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：CS1001注射液： 英文通用名：CS1001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：CS1001注射液： 英文通用名：CS1001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200 mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
对照用药
中文通用名：CS1001安慰剂
用法用量：注射液；规格20mL/瓶静脉输注，每三周一次。每次输注时间为60至120分钟。最长治疗时间为24个月。
中文通用名：奥沙利铂注射液
用法用量：注射液；规格50mg/瓶静脉滴注，130mg/㎡，每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片
用法用量：片剂；规格150mg和500mg；口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡；治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
规格：20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
规格：20mL/瓶
用法用量：静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每三周一次，最长治疗时间为24个月。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时。
用药时程：每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：150mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablet 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
规格：500mg
用法用量：口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡。
用药时程：治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 本研究的协同主要有效性终点是比较治疗组和对照组的无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST v1.1评估）。评价时间：最终分析指标类型：有效性指标
- 总生存期OS评价时间：中期分析和最终分析指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期PFS（BICR根据RECIST v1.1评估）评价时间：最终分析指标类型：有效性指标
- 客观缓解率ORR（RECIST v1.1，根据研究者评估结果）评价时间：中期分析和最终分析指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间DoR（RECIST v1.1，根据研究者评估结果）评价时间：中期分析和最终分析指标类型：有效性指标
- 12和24个月生存率评价时间：中期分析和最终分析指标类型：有效性指标
- 比较CS1001联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性评价时间：中期分析和最终分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2023-10-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190035
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 化海霞
- 首次公示信息日期
- 2019-01-17
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190035
- 相关登记号
- CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181452,CTR20181429,
- 药物名称
- CS1001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃腺癌或胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 评估比较CS1001+CAPOX与安慰剂+CAPOX治疗不可切除局部晚期或转移性GC或GEJ腺癌三期研究
- 试验通俗题目
- 评估CS1001联合化疗治疗胃或胃食管结合部腺癌的试验
- 试验方案编号
- CS1001-303；v1.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2022-04-24
- 方案是否为联合用药
- 是