登记概览
- 登记号
- CTR20190045
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁，药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;CTR20180280;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ107；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验以成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片（规格：16 mg）为受试片T，按有关生物等效性试验指导原则的规定，与由广东香雪药业有限公司（委托代工方）生产的西格列他钠片（注册性III期临床试验用片，规格：16 mg），在中国健康受试者中，进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性；
2.健康成年受试者，男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
3.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸状况以及十二导联心电图等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括肝、肾功能等）等均正常或无临床意义的异常；
4.自愿签署知情同意书。
2.健康成年受试者，男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
3.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸状况以及十二导联心电图等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括肝、肾功能等）等均正常或无临床意义的异常；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.入组前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
7. 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
9. 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
10. 入组前有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次者；
11. 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者，或患有凝血功能障碍者；
13. 研究者认为其他不符合试验标准。
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
7. 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
9. 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
10. 入组前有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次者；
11. 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者，或患有凝血功能障碍者；
13. 研究者认为其他不符合试验标准。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片（工业化生产片）：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，每周期一次，每周期第1天，在高脂高热量早餐后口服1片，整片吞服，不可咀嚼，用药时程：用药共计2周期。
对照用药
中文通用名：西格列他钠片（注册性 III期临床试验用片）
用法用量：片剂；规格16mg；口服，每周期一次，每周期第1天，在高脂高热量早餐后口服1片，整片吞服，不可咀嚼，用药时程：用药共计2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz等，不良事件总发生率和各不良事件发生率，因不良事件提前退出的情况，生命体征，心电图，临床实验室检查参数。评价时间：受试者从入住I期病房到完成试验指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2018-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190045
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2019-01-08
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190045
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;CTR20180280;
- 药物名称
- 西格列他钠片（工业化生产片）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 西格列他钠片生物等效性试验
- 试验方案编号
- CGZ107；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示