登记概览
- 登记号
- CTR20190055
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
随机，双盲，多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，药代动力学和疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-29
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-06；国际：2019-03-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-05；国际：2019-04-03
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-08；国际：2020-02-11
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 143 人；国际: 183 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 143 人；国际: 183 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市California · AnaheimArizona · PhoenixFlorida · HialeahFlorida · DoralTexas · WebsterTexas · HoustonIllinois · ChicagoVictoria · East MelbourneNew South Wales · WestmeadQueensland · WoolloongabbaNew South Wales · Kogarah浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- Anaheim Clinical Trials美国 · California · Anaheim · 研究者：Haggag Amina
- Elite Clinical Studies, LLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Lillo Joseph
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Cardona Jose
- Revival Research美国 · Florida · Doral · 研究者：Alonso Delilah
- Center for Clinical Studies美国 · Texas · Webster · 研究者：Lee Patricia
- Center for Clinical Studies美国 · Texas · Houston · 研究者：Tyring Stephen
- Great Lakes Clinical Trials LLC美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ahmad Amin
- Sinclair Dermatology - Dermatology澳洲 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Sinclair Rodney
- Westmead Hospital澳洲 · New South Wales · Westmead · 研究者：Fernandez-Penas Pablo
- Veracity Clinical Research Pty Ltd澳洲 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Spelman Lynda
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology澳洲 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Shumack Stephen
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴建华
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆/席丽艳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈翔
- 重庆市第一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙萌
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-昆仑山路7号恒瑞1509
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 皮肤科博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 21552887781
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院门急诊3楼临床药理办公室
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-A201 ；V3.0
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2019-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
A 部分
评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK）
B 部分
评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。
评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK）
B 部分
评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究评估之间签署知情同意书
2.无论男性或女性，在筛选时至少年满18 岁。
3.在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为12分或更高； PGA 评分为3分或更高； 银屑变影响的BSA为10%或更高
4.受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗
2.无论男性或女性，在筛选时至少年满18 岁。
3.在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为12分或更高； PGA 评分为3分或更高； 银屑变影响的BSA为10%或更高
4.受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗
排除标准
1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银 屑病和点滴状银屑病）。
2. 随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）
3. 随机分组前2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
4. 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）
5. 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
6. 筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。
7. 有抑郁症病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
8. 随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
9. 筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
10. 同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。
11. 在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。
12. 在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。
13. 有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
14. 筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
15. 筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。
16. 在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
17. 在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的21周内（预计5个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。
18. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
19. 从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
20. 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
2. 随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）
3. 随机分组前2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
4. 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）
5. 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
6. 筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。
7. 有抑郁症病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
8. 随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
9. 筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
10. 同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。
11. 在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。
12. 在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。
13. 有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
14. 筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
15. 筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。
16. 在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
17. 在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的21周内（预计5个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。
18. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
19. 从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
20. 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1314注射液：
用法用量：注射液，80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次 ，剂量从40mg到240mg；用药时程：给药至20周
对照用药
中文通用名：SHR-1314安慰剂：
用法用量：安慰剂为10 mM盐酸组氨酸、7.6% w/v蔗糖和0.06% w/v聚山梨酯80（pH 5.8） 注射液；80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次 ；用药时程：给药至20周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- A 部分 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 研究前24 周内抗药抗体（ADA）的发生率。评价时间：24周指标类型：安全性指标
- A 部分 SHR-1314 的药代动力学（PK） 给药之后达到最大浓度的时间（Tmax） 给药之后观察到的最大血清浓度（Cmax） 0 至14 天（AUC0-14 天）血清浓度-时间曲线下的面积评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- B 部分 第12 周PASI 至少提高75%（PASI 75）的受试者比例。评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 24 周内DLQI 评分较基线时的百分比变化。 评分为0 或1 的医师全面评估（PGA）：24 周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。 12 周内DLQI 评分较基线时的变化。 12 周内受银屑病影响的体表面积（BSA）较基线时的变化。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 36周内PASI，DLQI, BSA较基线时的变化。 36周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。 第12 周DLQI 评分为0 或1 的受试者比例。 稳态PK参数。 研究前36周内抗药抗体（ADA）的发生率。 36周内治疗后发生的不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：36周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-11-08
- 上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-01-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02020-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190055
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙萌
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190055
- 相关登记号
- CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,
- 药物名称
- SHR-1314注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 随机，双盲，多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，药代动力学和疗效
- 试验通俗题目
- SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- SHR-1314-A201 ；V3.0
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2019-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示