登记概览
- 登记号
- CTR20190058
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
完整专业题目
比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-19
- 首次公示信息日期
- 2019-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-17；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 720 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 720 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李玉凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 流行病学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-西山区东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HBZY-XY-YX-2018-01；1.0版
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2019-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较NM和HRIG联合狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可提供法定身份证明
2.III级疑似狂犬病暴露
3.能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书
4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）
5.非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施
2.III级疑似狂犬病暴露
3.能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书
4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）
5.非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1.既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白
2. 6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史
3. I级和II级疑似狂犬病毒暴露
4. 出现狂犬病的症状和/或体征
5. 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者
6. 根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病
7. 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估
8. 受试者患有免疫缺陷或自身免疫病
9. 长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂
10. 在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
11. 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
12. 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用
13. 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
14. 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者
15. 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
2. 6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史
3. I级和II级疑似狂犬病毒暴露
4. 出现狂犬病的症状和/或体征
5. 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者
6. 根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病
7. 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估
8. 受试者患有免疫缺陷或自身免疫病
9. 长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂
10. 在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
11. 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
12. 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用
13. 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
14. 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者
15. 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
试验用药
中文通用名：NM注射液：
用法用量：20IU/kg
伤口浸润注射
0天注射一次
伤口浸润注射
0天注射一次
对照用药
中文通用名：抗狂犬病人免疫球蛋白 英文名： Human Rabies Immunoglobulin 商品名：无
用法用量：20IU/kg
伤口浸润注射
0天注射一次
伤口浸润注射
0天注射一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗狂犬病毒中和抗体活性评价时间：用药后42天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 生存情况评价时间：用药后1年指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：用药后1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-30
- 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-15
- 云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-04-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190058
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 首次公示信息日期
- 2019-01-14
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190058
- 相关登记号
- CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,
- 药物名称
- NM注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狂犬病毒暴露的被动免疫
- 试验专业题目
- 比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性
- 试验方案编号
- HBZY-XY-YX-2018-01；1.0版
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2019-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示