阿哌沙班生物等效性试验

1.年龄为 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人， 男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（ BMI）： 18.00~26.00kg/m2（含 18.00 和 26.00，体质量指数=体重/身高 2）。
3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
4.受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿哌沙班或其辅料成分过敏者）或两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者。
2. 心电图异常者。
3. 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
4. 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
5. 并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
6. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胆囊手术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT>2 倍 ULN 或胆红素>1.5 倍 ULN）； 尿路梗阻或尿排空困难。
7. 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ） 或丙型肝炎病毒抗体 （HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
8. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）检查异常者。
9. 肌酐清除率≤50mL/min 者。
10. 有临床明显活动性出血；或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
11. 试验前 14 天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。
12. 给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者（尤其 CYP3A4 强效抑制剂-吡咯类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等）、HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、地尔硫卓等；CYP3A4 诱导剂-依法韦仑、利福平、苯妥英、苯巴比妥等）。
13. 试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
14. 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性。
15. 试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
16. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用了试验用药品者。
17. 试验前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性。
18. 试验前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
19. 妊娠或哺乳期女性。
20. 对饮食有特殊要求者。
21. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。