头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

1.中国男性和女性受试者；
2.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
3.签署知情同意书时年龄≥18周岁，且临床研究志愿者数据库筛查合格者；
4.男性体重至少50.0公斤，女性体重至少45.0公斤；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
5.同意依从管理规定完成试验。

1.有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
2. 根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者；
3. 酒精呼气检查阳性者；筛选前3个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过15g，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50 mL（1两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后2周内不摄入/使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者；
4. 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；有药物滥用史/毒品使用史者；
5. 既往患有临床重大疾病史，研究者判断不适合参加临床试验者；
6. 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
7. 不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史或有出血倾向者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者；
10. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
11. 筛选前3个月内过量吸烟（平均﹥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
13. 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因、或酒精的食品或饮料）者；
14. 人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性者；
15. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL（女性生理性失血除外）者；
17. 筛选前3个月内接种疫苗者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近1月内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次服药后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性者；
19. 研究者判断不适宜参加试验的受试者。