银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验方案

1.年龄在18-75周岁之间；
2.符合原发性高脂血症诊断标准；
3.符合低密度脂蛋白胆固醇3.4≤LDL-C＜4.9mmol/L的患者；
4.中医辨证为痰浊阻痹证者；
5.导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6.自愿签署知情同意书。

1.TG ≥5.7 mmol/L患者；
2. 一年半内进行过PCI及CABG患者、半年内曾患急性冠脉综合征患者，心功能三级及以上患者；
3. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；已知的家族性高脂血症患者；由药物引起的高脂血症及已知的纯合子型高胆固醇症者；
4. 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
5. 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者及近两星期曾采用其他降脂措施的患者；
6. 肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）及造血系统等严重疾病者；
7. 患者在试验期间及末次用药后6个月内有妊娠计划、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间每日吸烟量大于5支；
9. 需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；
10. 1型糖尿病，2型糖尿病（随机血糖≥11.0mmol/L,糖化血红蛋白≥9%患者）；
11. 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；
12. 经系统降压治疗血压（≥180/110mmHg）仍未得到控制患者；
13. 近3个月内参加过或正在参加其他临床研究的患者；
14. 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。