健康受试者口服WXFL10203614片临床安全性、耐受性和药代动力学研究

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2.年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男、女不限。
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）。
4.研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者

1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
2. 给药前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者。
3. 给药前发生急性疾病者。
4. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
5. 过敏：对WXFL10203614片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
6. 签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）。
7. 签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者。
8. 全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.5℃）；实验室检查异常有临床意义者（白蛋白、淋巴细胞绝计数、中性粒细胞计数、单核细胞计数 、血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；给药前6个月内接种过任何疫苗者。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者。
10. 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）。
11. 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。
12. 给药前6个月内接种过任何疫苗者。
13. 给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者。
14. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者。
15. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，给药前一天烟检检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
16. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者。
17. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者。
18. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
19. 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子、卵子者。
20. 签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者。
21. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。
22. 妊娠及哺乳期女性。
23. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
24. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。