醋酸乌立妥片30mg生物等效性研究预实验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18-50 岁（包括 18 和 50 岁）的有性生活史的健康女性受试者或绝经的健康女性受试者；
3.体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.具有正常的月经周期 24-35天（包括24和35天），且经期≤7 天；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
6.生命体征（包括体温[耳温]、脉搏、血压）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、病毒学检查、妊娠检查、毒品筛查）、12 导联心电图，乳腺超声及阴超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者（子宫肌瘤受试者纳入标准：单个最大（除粘膜下）<3 cm，粘膜下子宫肌瘤<2 cm） ；
7.受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；
2. 有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
3. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；
4. 有遗传的半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
5. 有恶性肿瘤病史者；
6. 有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者；
7. 在筛选前 4个月内注射避孕针；
8. 在筛选前 3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
10. 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
11. 酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者；
12. 在服用研究药物前 4周内使用任何 CYP3A4 诱导物（例如，利福平， 苯妥英，苯巴比妥，卡马西平，依法韦仑，fosphenytoine，奈韦拉平， 奥卡西平，扑米酮，rifabutine，圣约翰草/Hypericum perforatum，或长期使用利托纳韦），或服用过含有左炔诺孕酮的紧急避孕药者；
13. 在服用研究药物前 4 周使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； 抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 在服用研究药物前 4周使用激素类避孕药或宫内节育或皮下埋置者；
15. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者；
16. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18. 在筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
19. 给药前 2周内，使用过任何药物；
20. 受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
21. 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验；
22. 研究者判定其它不适宜参加试验的情况。