登记概览
- 登记号
- CTR20190072
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-12
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-07；
- 目标入组人数
- 国内: 885 人；
- 已入组人数
- 国内: 885 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 885 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江苏省 · 南京市江苏省 · 泰州市江苏省 · 扬州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市广东省 · 汕头市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市陕西省 · 宝鸡市河南省 · 洛阳市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市另有 27 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：沈雄虎
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：李红志
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：霍伟
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈理明
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星;赵群
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何显力
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：耿熠
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任铁军
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢贤和
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李国新
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：卓文磊
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘爱琴
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高天慧
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈健
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王子卫
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：岳麓
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 解放军总医院第七医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏艳
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘海鹰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陶锋
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈贤
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈莉莉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈晔
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵刚
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴荣
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：霍志斌
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：聂蓬
- 湖北省肿瘤医院(胃肠外科)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠/谢敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋和娟
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋和娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-311 ；2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）受试者的总生存期（OS）；
次要目的：
比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性GC / GEJ受试者的有效性和安全性。
比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）受试者的总生存期（OS）；
次要目的：
比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性GC / GEJ受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实为腺癌。
2.年龄：18岁及以上，男女均可。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。
4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5.受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。
6.有充足的器官和骨髓功能。
7.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。
8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
2.年龄：18岁及以上，男女均可。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。
4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5.受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。
6.有充足的器官和骨髓功能。
7.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。
8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1.已知为HER2阳性状态。
2. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。
3. 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液
4. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
5. 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。
6. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
7. 存在>1级的外周神经病变。
8. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。
9. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
11. 随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。
12. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。
13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
14. 已知 有精神类药物滥用或吸毒史。
15. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。
3. 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液
4. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
5. 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。
6. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
7. 存在>1级的外周神经病变。
8. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。
9. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
11. 随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。
12. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。
13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
14. 已知 有精神类药物滥用或吸毒史。
15. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：注射剂，200mg，以30分钟时间静脉滴注（包括冲管时间在内整体滴注时间不短于20分钟，不长于60分钟），每3周1次
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦：
用法用量：片剂，250 mg，每日1次口服。餐后约半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：片剂，规格0.5g和0.15g，口服，每日2次，治疗2周后停药1周，每日总剂量2000 mg/m2。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin for Injection 商品名：艾恒：
用法用量：注射剂，规格50mg/瓶和100 mg/瓶，静脉滴注，每3周重复1次，130 mg/m2
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，规格0.5g和0.15g，口服，每日2次，治疗2周后停药1周，每日总剂量2000 mg/m2。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin for Injection 商品名：艾恒
用法用量：注射剂，规格50mg/瓶和100 mg/瓶，静脉滴注，每3周重复1次，130 mg/m2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：第一次记录肿瘤进展指标类型：有效性指标
- 6个月无进展生存率评价时间：随机后6个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：第一次肿瘤评估4周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常。评价时间：末次治疗后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190072
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋和娟
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190072
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034,CTR20230766
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌或胃食管交界处癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
- 试验通俗题目
- PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-311 ；2.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示