右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）；
3.体重：男性受试者的体重一般不应低于55 kg，女性受试者的体重一般不应低于50 kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）；
4.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；
4. 筛选前6个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者（问诊）；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者（问诊）；
6. 过敏：既往对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者（问诊）；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）（问诊）；
8. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（问诊）；
9. 酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含＞0.0 mg/100 mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）（问诊）；
10. 烟检结果阳性；或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者（问诊）；
11. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
12. 筛选前3个月内参加其它临床试验者（问诊）；
13. 筛选前6个月内接受过外科大手术者（问诊）；
14. 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）（问诊）；
15. 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于400 mL）；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者（问诊）；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）（问诊）；
17. 不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问诊）；
18. 静脉采血困难者；
19. 晕针、晕血史者（问诊）；
20. 妊娠及哺乳期女性（问诊）；
21. 男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者（问诊）；
22. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。