登记概览
- 登记号
- CTR20190074
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广东永正药业有限公司
完整专业题目
右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 351 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京辽宁 · 沈阳湖南 · 郴州江苏 · 南京江苏 · 泰州江苏 · 常州河南 · 郑州
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：俞卫锋
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：车向明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：黄泽青
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：张建文
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：石欣
- 江苏省中西医结合医院（骨科）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周中
- 江苏省中西医结合医院（妇科）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄美华
- 泰州市第一人民医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：李海俊
- 南京医科大学附属医院江宁医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郁万友
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：侯岩峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张卫
- 北京首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：雷福明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 申请人名称
- 广东永正药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐卓业
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京经济技术开发区惠美路3号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋，临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦建路160号（东院）上海市山东中路145号（西院）
- 邮编
- 201204
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190137;CTR20190073;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A171202.CSP；F01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1） 主要目的：通过术后24h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性.
2） 次要目的：通过各时间段患者VAS评分、使用补救药物的患者比例、PCA按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
2） 次要目的：通过各时间段患者VAS评分、使用补救药物的患者比例、PCA按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～70岁之间（包括18、70周岁，男女不限）；
2.18＜BMI≤30 kg/m2，且体重在45kg以上；
3.全身麻醉， ASA麻醉分级I～II级；
4.行腹部（结直肠手术、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24 h吗啡镇痛的患者；
5.能够理解疼痛强度评估方法，并签署知情同意书的患者。
2.18＜BMI≤30 kg/m2，且体重在45kg以上；
3.全身麻醉， ASA麻醉分级I～II级；
4.行腹部（结直肠手术、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24 h吗啡镇痛的患者；
5.能够理解疼痛强度评估方法，并签署知情同意书的患者。
排除标准
1.有酮洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史的患者；
2. 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的患者；
3. 接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者；
4. 活动性消化性溃疡，或近3个月有胃肠道出血或穿孔的患者（结直肠癌疾病本身导致的出血除外）；
5. 肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常上限）；
6. 肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限）；
7. 入组6个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压（（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110 mmHg）（以住院病历诊断为准）；
8. 现患有贫血（血红蛋白＜90g/L）的患者；
9. 凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限3sec以上，或血常规检查血小板计数＜75×109/L；
10. 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者；
11. 妊娠、哺乳期的女性；
12. 近3个月内参加其他临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选的患者。
2. 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的患者；
3. 接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者；
4. 活动性消化性溃疡，或近3个月有胃肠道出血或穿孔的患者（结直肠癌疾病本身导致的出血除外）；
5. 肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常上限）；
6. 肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限）；
7. 入组6个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压（（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110 mmHg）（以住院病历诊断为准）；
8. 现患有贫血（血红蛋白＜90g/L）的患者；
9. 凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限3sec以上，或血常规检查血小板计数＜75×109/L；
10. 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者；
11. 妊娠、哺乳期的女性；
12. 近3个月内参加其他临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选的患者。
试验用药
中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：
用法用量：注射剂；规格2mL/50mg；静脉滴注，每次1mL/25mg，用100ml 0.9%氯化钠注射液配置，首次给药为手术结束前约30min，静脉滴注15~30min；随后每隔8h给药一次，共给药3次。
中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：
用法用量：注射剂；规格2mL/50mg；静脉滴注，每次2mL/50mg，用100m 0.9%氯化钠注射液配置，首次给药为手术结束前约30min，静脉滴注15~30min；随后每隔8h给药一次，共给药3次。
对照用药
中文通用名：0.9 %氯化钠注射液
用法用量：注射剂；规格2mL；静脉滴注，每次1mL/2ml，用100ml 0.9%氯化钠注射液配置，首次给药为手术结束前约30min，静脉滴注15~30min；随后每隔8h给药一次，共给药3次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 吗啡的总用量；评价时间：手术结束即刻后24h内。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 吗啡的累计用量；评价时间：手术结束即刻后12h内。指标类型：有效性指标
- 静息状态下，各时间点疼痛强度；评价时间：手术结束即刻后24h。指标类型：有效性指标
- VAS评分；评价时间：手术结束即刻后2h±30min、6h±1h、12h±1h、18h±1h、24h±1h。指标类型：有效性指标
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；评价时间：手术结束即刻后2-24h。指标类型：有效性指标
- 使用镇痛补救治疗的患者比例；评价时间：手术结束即刻后24h内。指标类型：有效性指标
- PCA按压总次数及按压有效次数；评价时间：手术结束即刻后患者24h内。指标类型：有效性指标
- 生命体征；评价时间：筛选期、手术结束即刻后2h±30min、6h±1h、12h±1h、18h±1h、24h±1h以及出组时或退出试验时。指标类型：安全性指标
- 实验室检查；评价时间：筛选期和出组时或退出试验时。指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：自首次给药后持续监测至随访期结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190074
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 首次公示信息日期
- 2019-01-24
- 申请人名称
- 广东永正药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190074
- 相关登记号
- CTR20190137;CTR20190073;
- 药物名称
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，背绞痛及下背部疼痛。
- 试验专业题目
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- A171202.CSP；F01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示