富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女不限；
2.18周岁≤年龄≤50周岁；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19、26kg/m2）；
4.受试者健康状况良好，经全面的生命体征（包括血压、体温和脉搏）、体格检查、胸片（正位）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。

1.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者；
7. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
9. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导P-glycoprotein (P-gp) 和 BCRP的药物者（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草）；
10. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
11. 4周内接受过疫苗接种者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏55~100次/分，额温35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
18. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
19. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
20. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
21. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22. 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划或捐精、捐卵计划；
23. 受试者（女性）处在哺乳期；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。