头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验

1.中国健康男性或女性受试者；
2.签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁之间（包含边界值）；
3.男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、 生命体征、实验室检查和体格检查异常）；
2. 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检 查阳性者；
3. 酒精呼气检查阳性者；
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重 疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，青霉素皮试阳性或已知对头孢氨苄胶囊及其辅料或其他头孢类过敏者；
6. 吞咽困难或静脉采血困难者；
7. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 近 2 年内有药物滥用史者或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
10. 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
11. 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
12. 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均≥5 支/天)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈 酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标 准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
14. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8 杯以上，1 杯=250mL)者；
15. 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者；
16. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
17. 筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
18. 筛选前 1 个月内，使用 CYP3A4 抑制剂(如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等)或 CYP 诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平、 地塞米松等)；
19. 妊娠或哺乳期妇女；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个 月内有生育计划或捐精捐卵计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿 采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠试验阳性；
20. 研究者判断不适宜参加试验的受试者。