登记概览
- 登记号
- CTR20190084
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-27；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁；张婴元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张婴元，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130349;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQD3519-PK；版本号：1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以原研药品Coly-Mycin M为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠单剂给药后的药代动力学特征和安全性。2、研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠多剂给药后的药代动力学特征和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄19~45岁（包含19和45岁）
2.体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
3.筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者
4.女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少1年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1入组基线检查血妊娠反应为阴性；2同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3不得哺乳。
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4）中措施）
6.进入本临床试验前3个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物
7.进入本临床试验前3个月内未参加过其他药物临床试验
8.进入本临床试验前2周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药）
9.能自愿签署知情同意书
2.体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
3.筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者
4.女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少1年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1入组基线检查血妊娠反应为阴性；2同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3不得哺乳。
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4）中措施）
6.进入本临床试验前3个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物
7.进入本临床试验前3个月内未参加过其他药物临床试验
8.进入本临床试验前2周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药）
9.能自愿签署知情同意书
排除标准
1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史者
2. 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者
3. HIVAb、HBsAg、 HCVAb及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者
5. 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））
6. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50次/分，≤100次/分)
7. 心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期？450msec）者
8. 嗜酒者在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者
9. 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者
10. 进入本临床试验前3个月内献血或失血≥400 mL者
11. 无法接受静脉给药者
12. 参与本临床试验工作的直接相关者
13. 研究者判断其他不适合参加本试验的情况
2. 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者
3. HIVAb、HBsAg、 HCVAb及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者
5. 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））
6. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50次/分，≤100次/分)
7. 心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期？450msec）者
8. 嗜酒者在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者
9. 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者
10. 进入本临床试验前3个月内献血或失血≥400 mL者
11. 无法接受静脉给药者
12. 参与本临床试验工作的直接相关者
13. 研究者判断其他不适合参加本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用多黏菌素E甲磺酸钠：
用法用量：注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；试验组。
对照用药
中文通用名：注射用多黏菌素E甲磺酸钠 英文名：Colistimethate Sodium for Injection 商品名：Coly-Mycin M
用法用量：注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药时曲线下面积评价时间：给药前、静脉滴注中（30和60分钟）、静脉滴注开始后1.5、1.75、2、2.5、3.5、5、7、9、12、16和24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 区间尿中排出量、排出率；累积尿中排出量、排出率评价时间：给药前和静脉滴注开始后0-3 小时、3-6 小时、6-9小时、9-12小时、12-16 小时、16-24 小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-11-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-01-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-02-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190084
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2019-03-28
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190084
- 相关登记号
- CTR20130349;
- 药物名称
- 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 医院获得性肺炎
- 试验专业题目
- 注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究
- 试验通俗题目
- 注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究
- 试验方案编号
- TQD3519-PK；版本号：1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示