拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.体重指数（BMI）在[19～26 kg/m2]之内（BMI=体重/身高2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.志愿者及其配偶在未来6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后6个月内采取可靠措施避免妊娠；
4.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
5.不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 有自杀未遂史或目前有自杀意识者；
4. 既往有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
6. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者，或使用过本试验药物；
7. 试验开始前两周内使用过任何其他药物者；
8. 在试验前3个月内献血或失血等于或超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 在试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 有药物滥用史或滥用药物筛查阳性者；
12. 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者
13. 怀孕或哺乳的女性；
14. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
15. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者； 16）体格检查、生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、化验室检查值异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
16. 心电图结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
17. 胸片结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
18. 其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
19. 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。