登记概览
- 登记号
- CTR20190086
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都倍特药业有限公司
完整专业题目
磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹状态下的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃省 · 兰州市
- 兰州大学第二医院国家药物临床试验机构中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：邱雯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛勇
- 申请人名称
- 成都倍特药业有限公司
- 联系人姓名
- 毛勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 邱雯，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区萃英门82号
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTTNL-BE-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~25.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~25.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3. 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
6. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，且时间未达到所使用药物10个半衰期者；
8. 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者（在试验前2周至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
10. 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
11. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
2. 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3. 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
6. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，且时间未达到所使用药物10个半衰期者；
8. 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者（在试验前2周至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
10. 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
11. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验用药
中文通用名：磷丙替诺福韦片：
用法用量：片剂；规格：25mg/片；空腹口服一次；25mg。用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：磷丙替诺福韦片 英文名：Tenofovir Alafenamide 商品名：Vemlidy
用法用量：片剂；规格：25mg/片；空腹口服一次；25mg。用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-09
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-20
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-20
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190086
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛勇
- 首次公示信息日期
- 2019-01-11
- 申请人名称
- 成都倍特药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190086
- 药物名称
- 磷丙替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
- 试验专业题目
- 磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹状态下的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BTTNL-BE-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示