替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对替硝唑及其辅料过敏者；
2. 受试者既往或给药前3个月有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史、其他系统重大疾病史或重大手术、创伤史；
3. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 给药前30天内服用了任何处方药；
5. 给药前14天内服用过任何非处方药物、维生素产品或中草药；
6. 给药前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能忌烟者（包括任何类型的烟草产品，如电子烟、卷烟、雪茄等或包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖等）；
7. 酗酒史或过去6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）；
8. 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
9. 给药前3个月内曾献血或失血（血浆）超过400mL；
10. 给药前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物者；
11. 育龄期女性受试者在筛选前2周内未采取有效避孕措施；育龄期受试者（包括男性受试者）及其配偶在试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者（附录5）；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
14. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
15. 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
16. 给药前24小时内发生任何类型的急性疾病；
17. 给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
18. 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等或大量食用富含黄嘌呤的食品，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
19. 研究者认为受试者具有不适宜参加研究的其它风险。