注射用硝酮嗪脑卒中II期临床试验

1.年龄18～75周岁，性别不限（包括18岁和75岁）；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
3.从“最后看起来正常的时间”到开始输注硝酮嗪或安慰剂≤6小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4.首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）再次发病患者；
5.就诊时4分≤NIHSS评分≤24分；
6.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
7.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。

1.复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分> 1分；
2. 意识不清（NIHSS评分1a项≥ 2分）；
3. 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
4. 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积>1/3，或ASPECT评分≤7分；
5. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
6. 准备行或已行血管内治疗患者；
7. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 1.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
8. 严重肝功能损害：ALT、AST > 1.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
9. 入院实验室检查提示：中性粒细胞＜正常值下限；血红蛋白<正常值下限；入院检查血糖< 2.8mmol/L或> 16.8mmol/L；体温（腋下）> 38℃；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；
10. 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg；
11. 心律< 40次/min和/或心律> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；
12. 癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者；
13. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病；
14. 对试验用药或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
15. 妊娠期及哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
16. 发病前6个月内对酒精或药物依赖者（筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或发病前24 h内酗酒酒精中毒者；
17. 本次疾病前因为各种疾病和体质造成严重影响疗效评价的患者；
18. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
19. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。