乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

1.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
2.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
4.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
2. 有肝、肾、消化道（如消化性溃疡）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
3. 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
6. 过敏体质，或已知对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成分过敏者
7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
9. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
10. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
11. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
14. 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者
15. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或血妊娠结果异常者且经研究者判定具有临床意义者
17. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者